Traduction de «règlement 1394 2007 » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Règlement (CE) n° 861/2007 du Parlement européen et du Conseil du 11 juillet 2007 instituant une procédure européenne de règlement des petits litiges | règlement instituant une procédure européenne de règlement des petits litiges
Verordening (EG) nr. 861/2007 tot vaststelling van een Europese procedure voor geringe vorderingen | verordening inzake een Europese procedure voor geringe vorderingen

Règlement (CE) No 1371/2007 du Parlement Européen et du Conseil du 23 octobre 2007 sur les droits et obligations des voyageurs ferroviaires
Verordening (EG) nr. 1371/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2007 betreffende de rechten en verplichtingen van reizigers in het treinverkeer

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Elles sont encadrées à l'échelon européen, en particulier par le règlement 1394/2007 du 13 novembre 2007.
De regelgeving bevindt zich op Europees niveau, meer bepaald in de Verordening nr. 1394/2007 van 13 november 2007.

À la demande de plusieurs États membres, dont la Belgique, qui connaissent une activité hospitalière de préparation de thérapies innovantes, on a prévu à l'article 28 du Règlement 1394/2007 une dérogation importante à la réglementation visée.
Op vraag van enkele lidstaten, waaronder België, die ook een activiteit kennen van bereiding van geavanceerd therapieën binnen de ziekenhuizen, is in artikel 28 van Verordening 1394/2007, een belangrijke afwijking toegekend op bedoelde regelgeving.

1. Quelles conditions s'appliquent et s'appliqueront-elles aux thérapies innovantes préparées en hôpital, conformément à l'article 28 du Règlement 1394/2007 ?
1. Welke zijn de voorwaarden die nu en in de toekomst zullen gelden voor deze geavanceerde therapieën die worden bereid in de ziekenhuizen, in toepassing van artikel 28 van Richtlijn 1394/2007 ?

«médicament expérimental de thérapie innovante»: un médicament expérimental correspondant à un médicament de thérapie innovante tel qu'il est défini à l'article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil ;
„geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie”: een geneesmiddel voor onderzoek dat een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is zoals omschreven in artikel 2, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad ;

– vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004,
– gezien Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004,

43. demande également à la Commission de proposer une révision du règlement (CE) n° 1394/2007 afin d'y inclure une disposition garantissant l'application du principe de la gratuité des dons, similaire à celle visée dans la directive 2010/45/UE, et de prendre en compte les problèmes survenus dans la mise en œuvre du règlement, notamment pour les PME;
43. roept de Commissie er tevens toe op een herziening van Verordening (EG) nr. 1394/2007 voor te stellen om er bepalingen in op te nemen die de toepassing van het beginsel van onbetaalde donatie waarborgen, zoals bedoeld in Richtlijn 2010/45/EU, en rekening te houden met de problemen die zich hebben voorgedaan bij de toepassing van de verordening, met name voor mkb-bedrijven;

Les établissements de production ne peuvent être agréés que pour autant qu'ils répondent au règlement (CE) nº 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) nº 726/2004.
De productie-instellingen kunnen slechts worden erkend voor zover deze beantwoorden aan verordening (EG) nr. 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.

Les thérapies précitées sont celles visées au règlement (CE) 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) nº 726/2004.
Voornoemde therapieën zijn deze bedoeld in de verordening (EG) 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en verordening 726/2004.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 22 septembre 2010 en vue de l'adoption du règlement (UE) n° ./2010 du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante
Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr/2010 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie