Vertaling van "règlement dm proposé " (Frans → Nederlands) :

Le 26 septembre 2012, la Commission a adopté deux propositions de règlements, sur les dispositifs médicaux («le règlement DM proposé») (1) et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro («le règlement DIV proposé») (2).
Op 26 september 2012 heeft de Commissie twee voorstellen aangenomen voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen (1) en een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2).

d’introduire une référence explicite à l’article 8 de la directive 95/46/CE et à l’article 10 du règlement (CE) no 45/2001 dans l’article 85 du règlement DM proposé et dans l’article 81 du règlement DIV proposé;
in artikel 85 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen en in artikel 81 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek expliciet te verwijzen naar artikel 8 van Richtlijn 95/46/EG en artikel 10 van Verordening (EG) nr. 45/2001;

que l’article 85 du règlement DM proposé et l’article 81 du règlement DIV proposé clarifient la référence à la directive 95/46/CE en précisant que les dispositions s’appliqueront conformément aux règles nationales de transposition de la directive 95/46/CE;
in artikel 85 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen en artikel 81 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek de verwijzing naar Richtlijn 95/46/EG te verduidelijken door te vermelden dat de bepalingen van toepassing zullen zijn in overeenstemming met de nationale uitvoeringsvoorschriften voor Richtlijn 95/46/EG;

d’introduire, dans l’article 25 du règlement DIV proposé, des paragraphes concernant les objectifs, les droits des personnes concernées et les durées de conservation des données, similaires à ceux qui figurent dans l’article 27 du règlement DM proposé, sous réserve des modifications suggérées dans le présent avis;
soortgelijke paragrafen over de doeleinden van gegevensverwerking, de rechten van betrokkenen en bewaartijden als in artikel 27 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen in te voegen in artikel 25 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met medeneming van de in dit advies voorgestelde wijzigingen;

d’indiquer explicitement que les rapports périodiques prévus à l’article 61 du règlement DM proposé et à l’article 59 du règlement DIV proposé, doivent uniquement se fonder sur des données anonymes;
expliciet aan te geven dat voor de periodieke verslagen in artikel 61 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen en artikel 59 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek alleen geanonimiseerde gegevens mogen worden gebruikt;