Vertaling van "réactifs et matériels critiques doivent " (Frans → Nederlands) :

Les réactifs et matériels critiques doivent satisfaire à des exigences et caractéristiques documentées et, le cas échéant, aux exigences de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .
Essentiële reagentia en materialen voldoen aan gedocumenteerde eisen en specificaties en indien van toepassing aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek .

Les réactifs et matériels critiques doivent satisfaire à des exigences et caractéristiques documentées et, le cas échéant, aux exigences de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Essentiële reagentia en materialen voldoen aan gedocumenteerde eisen en specificaties en indien van toepassing aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Les réactifs et matériels critiques doivent satisfaire à des exigences et caractéristiques documentées et, le cas échéant, aux exigences de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (1) et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2).
Essentiële reagentia en materialen voldoen aan gedocumenteerde eisen en specificaties en indien van toepassing aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (1) en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2).

c. Niveau d. Année 2. COMPETENCES 2.1 Enumération des compétences ACTIVITES DE BASE o Identifie les caractéristiques de la commande (H250501 - Id 17483-c) - Utilise des systèmes (logiciels) pertinents - Consulte la planification de production et les fiches de production - Evalue la faisabilité de production - Donne aux services concernés un retour sur les résultats - Propose au besoin des adaptations o Associe la commande aux différentes phases de production (N250201 - Id 23737-c) - Détermine les étapes de production les plus efficaces - Vérifie la disponibilité des moyens nécessaires (personnel, matériaux et matériels) - Associe les étapes de production aux moyens disponibles (personnel, matériaux et matériels) - Organise les postes de travail de façon optimale - Détermine le délai de réalisation optimal o Etablit (en concertation) la planification de production et du personnel (co 01327) - Tient compte des aptitudes des collaborateurs - Répartit le travail entre les collaborateurs compte tenu de l'occupation de travail et de la charge de travail - Utilise des (systèmes) logiciels pertinents - Adapte la planification et l'utilisation du personnel en cas de circonstances changeantes - Etablit la planification de production et du personnel o Fait contrôler les matières premières ou les produits et superviser leur destination (H250201 - Id 17642-c, H250501 - Id 1176-c) - Supervise l'application du contrôle selon les lignes directrices - Décide de la destination des matières premières ou des produits après le contrôle o Organise l'approvisionnement du lieu du travail en matières premières, produits, biens de consommation et fait contrôler le stock (H250201 - Id 19089, H250501 - Id 16361-c) - Utilise des (systèmes) logiciels pertinents - Adapte la quantité de produits à commander à la planification et aux vitesses de traitement - Traite les données de la consommation des matériaux o Supervise le processus de production (N250201 - Id 10242) - Surveille les travaux de la ...
c. Niveau d. Jaartal 2. COMPETENTIES 2.1 Opsomming competenties BASISACTIVITEITEN o Identificeert de kenmerken van het order (H250501 - Id 17483-c) - Gebruikt relevante (software)systemen - Raadpleegt de productieplanning en de productiefiches - Toets de productiehaalbaarheid af - Geeft feedback aan de betrokken diensten - Stelt indien nodig aanpassingen voor o Koppelt het order aan de verschillende productiefases (N250201 - Id 23737-c) - Bepaalt de meest efficiënte productiestappen - Verifieert de beschikbaarheid van de nodige middelen (mensen, materiaal en materieel) - Koppelt de productiestappen aan de beschikbare middelen (mensen, materiaal en materieel) - Organiseert de werkposten optimaal - Bepaalt de optimale doorlooptijd o Maakt (in overleg) de productie- en personeelsplanning op (co 01327) - Houdt rekening met de vaardigheden van de medewerkers - Verdeelt het werk onder de medewerkers rekening houdend met de werkbezetting en werkbelasting - Gebruikt relevante software(systemen) - Past de planning en inzet van het personeel aan bij wijzigende omstandigheden - Stelt de productie- en personeelsplanning op o Laat grondstoffen of producten controleren en hun bestemming superviseren (H250201 - Id 17642-c, H250501 - Id 1176-c) - Superviseert de uitvoering van de controle volgens de richtlijnen - Beslist over de bestemming van de grondstoffen of producten na controle o Organiseert de bevoorrading van de werkplaats met grondstoffen, producten, consumptiegoederen en laat de voorraad controleren (H250201 - Id 19089, H250501 - Id 16361-c) - Gebruikt relevante software(systemen) - Stemt de hoeveelheid te bestellen producten af op de planning en de verwerkingssnelheden - Verwerkt de gegevens van het verbruik van het materiaal o Superviseert het productieproces (N250201 - Id 10242) - Houdt overzicht op de werkzaamheden op de afdeling - Ziet toe op de efficiënte, correcte en performante uitvoering van de productie - Benut de machines en personeel optimaal - Stuurt het verl ...

S'il y a lieu, les matériels, les réactifs et l'équipement doivent satisfaire aux dispositions légales relatives aux dispositifs médicaux.
Voor zover van toepassing voldoen de materialen, reagentia en apparatuur aan de wettelijke bepalingen inzake medische hulpmiddelen.

Lorsque c’est applicable, les matériels, les réactifs et l’équipement doivent satisfaire aux exigences de la directive 93/42/CEE du Conseil , pour les dispositifs médicaux, et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil , pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou répondre à des normes équivalentes en cas de collecte dans des pays tiers.
Voorzover van toepassing voldoen de materialen, reagentia en apparatuur aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek , of aan gelijkwaardige normen als de inzameling in derde landen plaatsvindt.

Les procédures relatives aux activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé doivent décrire de façon détaillée les caractéristiques de tous les matériels et réactifs critiques utilisés.
In de procedures voor de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd, zijn voor alle essentiële materialen en reagentia specificaties vastgelegd.

Lorsque l’équipement ou les matériels concernent des paramètres critiques de transformation ou de conservation (par exemple température, pression, comptage des particules, niveaux de contamination microbienne), ils doivent être identifiés comme tels et faire l’objet d’une surveillance, d’alertes, d’alarmes et de mesures correctives appropriées, le cas échéant, pour détecter les dysfonctionnements et les défauts et garantir le maintien des paramètres critiques dans des limites acceptables à tout moment.
Indien apparatuur of materiaal van invloed is op essentiële bewerkings- of bewaringsparameters (bv. temperatuur, druk, aantal deeltjes, microbiologische besmettingsniveaus), worden die parameters geïdentificeerd en adequaat gecontroleerd, met inbegrip van waarschuwingen, alarmen en corrigerende maatregelen zoals vereist, om storingen en defecten op te sporen en te waarborgen dat de essentiële parameters steeds binnen aanvaardbare grenzen blijven.