3. Sous réserve des arrangements qui ont pu être convenus entre la Communauté et des pays tiers conformément à l'article 16 deuxième alinéa, la Commission peut, à la réception d'une demande motivée d'un État membre, du comité des spécialités pharmaceutiques, ou de sa propre initiative, demander qu'un fabricant établi dans un pays tiers se soumette à une inspection.
3. Behoudens eventuele regelingen tussen de Gemeenschap en derde landen in de zin van artikel 16, tweede alinea, kan de Commissie, hetzij na ontvangst van een met redenen omkleed verzoek van een Lid-Staat of van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, hetzij op eigen initiatief, een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken een inspectie toe te staan.