1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un prof
essionnel de santé, soit enregistrée et communiquée aussit
ôt, et au plus tard dans les quin
ze jours suivant la réception de l'information, aux États membres sur le territoire
...[+++]desquels l'effet indésirable s'est produit.1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waar
voor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige bijwerking op het grondgebied van de Gemeenschap die hem ter kennis worden gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezo
ndheidszorg, worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het g
...[+++]eval zich heeft voorgedaan.