Traduction de «réglementation des médicaments » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

réglementation des médicaments dans l'Union européenne
geneesmiddelenvoorschriften in de Europese Unie

La réglementation des médicaments dans l'Union européenne
Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie

conférence internationale des autorités chargées de la réglementation des médicaments au Bahreïn
internationale conferentie van regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen in Bahrein

législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]
farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]

réglementation sur les médicaments
Europese regelgeving inzake geneesmiddelen | regelgeving van de FDA | regelgeving inzake geneesmiddelenontwikkeling | regelgeving van de Food and Drug Administration

règlement (UE) [ règlement communautaire | règlement de la Banque centrale européenne | règlement de la Commission | règlement du Conseil | règlement du Parlement européen ]
verordening (EU) [ communautaire verordening | verordening van de Commissie | verordening van de Europese Centrale Bank | verordening van de Raad | verordening van het Europees Parlement ]

politique réglementaire [ amélioration de la législation | bonnes pratiques réglementaires | gouvernance réglementaire | meilleure réglementation | programme pour une réglementation affûtée et performante | qualité de la réglementation | REFIT | réforme réglementaire | réglementation adéquate | règlementation axée sur la performance | règlementation axée sur les résultats | réglementation intelligente ]
regelgevingsbeleid [ beleidshervorming | beleidskwaliteit | betere regelgeving | betere wetgeving | gezonde regelgeving | goede regelgevende praktijken | prestatiegebaseerde regelgeving | Programma voor gezonde en resultaatgerichte regelgeving | Refit | regelgevende governance | resultaatgericht beleid | slimme regelgeving | verbetering van de regelgeving ]

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

expert à distance sinistres et dommages en assurances | experte à distance sinistres et dommages en assurances | expert en règlement de sinistres en assurances/experte en règlement de sinistres en assurances | experte en règlement de sinistres en assurances
schadecorrespondente | verzekeringsexpert | schadecorrespondent | verzekeringsexperte

rédiger des ordonnances de médicaments en dentisterie | rédiger des ordonnances de médicaments en odontologie
tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les parties prenantes et les États membres ont fait part de leur inquiétude de ne pas voir la législation actuelle permettre pleinement l’avènement d’un marché unique des médicaments vétérinaires ni répondre aux besoins de l’Union en matière de réglementation des médicaments.
De belanghebbenden en de lidstaten hebben hun bezorgdheid geuit dat huidige wetgeving niet leidt tot een volwaardige eengemaakte markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en niet voldoet aan de behoefte van de Unie inzake de reglementering van geneesmiddelen.

Ces textes confèrent de nouvelles attributions tant à l'Agence européenne du médicament (AEM) qu'aux autorités nationales compétentes, les agences en charge de la réglementation des médicaments dans chaque État membre.
Volgens deze nieuwe wetgeving krijgen zowel het EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) als de nationale bevoegde autoriteiten – de toezichthouders voor geneesmiddelen van de lidstaten – nieuwe taken toegewezen.

8. fait remarquer que les brevets relèvent sans nul doute toujours de plusieurs sections de l'ACAC; observe que l'application de mesures d'exécution civile aux brevets dans le cadre de l'ACAC pourrait sérieusement entraver l'accès à des médicaments autorisés, abordables et permettant de sauver des vies, mais aussi agir comme un frein à l'entrée sur le marché des médicaments génériques et fausser la concurrence; soutient que d'importantes augmentations de dommages-intérêts et des pénalités sévères en cas d'éventuelles violations des droits de propriété intellectuelle auront pour effet d'augmenter l'incertitude juridique et de décourager les fabricants et tierces parties participant à la production, à la vente ou à la distribution de médicaments génériques, notamment les fabricants de principes actifs pharmaceutiques, les organisations humanitaires, les sources de financement des programmes de santé et les autorités chargées de la réglementation des médicaments, d'autant plus si ces dispositions s'appliquent aux marchandises en transit;
8. constateert dat octrooien in elk geval binnen het toepassingsgebied van een aantal afdelingen van ACTA blijven vallen; merkt op dat toepassing van civielrechtelijke handhavingsmaatregelen krachtens ACTA op octrooien de toegang tot legale, betaalbare en levensreddende geneesmiddelen ernstig kan hinderen en als effect heeft dat de afzet op de markt van generieke geneesmiddelen wordt vertraagd en de concurrentie verstoord; meent dat een duidelijke toename van het aantal schadeloosstellingen en strenge sancties voor mogelijke inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten de rechtsonzekerheid vergroot en fabrikanten en derde partijen die bij de productie, verkoop of distributie van generieke geneesmiddelen betrokken zijn, zoals fabrikanten van actieve farmaceutische bestanddelen, humanitaire organisaties, financierders van volksgezondheidsprogramma's en regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen zal afschrikken, vooral als deze bepalingen op goederen in doorvoer worden toegepast;

8. fait remarquer que les brevets relèvent sans nul doute toujours de plusieurs sections de l'ACAC; se montre préoccupé par le fait que l'application de mesures d'exécution civile aux brevets dans le cadre de l'ACAC pourrait sérieusement entraver l'accès à des médicaments autorisés, abordables et permettant de sauver des vies, mais aussi agir comme un frein à l'entrée sur le marché des médicaments génériques et fausser la concurrence; soutient que d'importantes augmentations de dommages-intérêts et des pénalités sévères en cas d'éventuelles violations des droits de propriété intellectuelle auront pour effet d'augmenter l'incertitude juridique et de décourager les fabricants et tierces parties participant à la production, à la vente ou à la distribution de médicaments génériques, notamment les fabricants de principes actifs pharmaceutiques, les organisations humanitaires, les sources de financement des programmes de santé et les autorités chargées de la réglementation des médicaments, d'autant plus si ces dispositions s'appliquent aux marchandises en transit;
8. constateert dat octrooien in elk geval binnen het toepassingsgebied van een aantal afdelingen van ACTA blijven vallen; is bezorgd dat toepassing van civielrechtelijke handhavingsmaatregelen krachtens ACTA op octrooien de toegang tot legale, betaalbare en levensreddende geneesmiddelen ernstig kan hinderen en als effect heeft dat de afzet op de markt van generieke geneesmiddelen wordt vertraagd en de concurrentie verstoord; meent dat een duidelijke toename van het aantal schadeloosstellingen en strenge sancties voor mogelijke inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten de rechtsonzekerheid vergroot en fabrikanten en derde partijen die bij de productie, verkoop of distributie van generieke geneesmiddelen betrokken zijn, zoals fabrikanten van actieve farmaceutische bestanddelen, humanitaire organisaties, financierders van volksgezondheidsprogramma's en regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen zal afschrikken, vooral als deze bepalingen op goederen in doorvoer worden toegepast;

Cette résolution du Parlement souligne également «qu’il faut prendre des mesures de lutte contre la contrefaçon sur les plans de la répression pénale [...] et de la réglementation des médicaments, en renforçant la capacité de réglementation des autorités nationales et non pas en relevant les niveaux de protection de la propriété intellectuelle».
Het Parlement zegt vervolgens in zijn resolutie “dat maatregelen tegen namaak in de misdaadbestrijding (strafrecht) te zoeken zijn en in de reglementering van geneesmiddelen door de regelgevende bevoegdheden van de nationale overheden uit te breiden, en niet in krachtiger bescherming van intellectuele eigendom“.

16. rappelle que la contrefaçon des médicaments n'est pas une question de brevet en tant que telle; souligne qu'il faut prendre des mesures de lutte contre la contrefaçon sur les plans de la répression pénale (sanctions pénales) et de la réglementation des médicaments, en renforçant la capacité de réglementation des autorités nationales et non pas en relevant les niveaux de protection de la propriété intellectuelle;
16. wijst erop dat namaak van medicijnen als zodanig geen kwestie van octrooi is; onderstreept dat maatregelen tegen namaak in de misdaadbestrijding (strafrecht) te zoeken zijn en in de reglementering van geneesmiddelen door de regelgevende bevoegdheden van de nationale overheden uit te breiden, en niet in krachtiger bescherming van intellectuele eigendom;

Le demandeur doit démontrer que le médicament est fabriqué conformément aux notes explicatives concernant la réduction du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments et leurs mises à jour, qui sont publiées par la Commission dans le volume 3 de la publication La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne.
De aanvrager moet aantonen dat het geneesmiddel wordt vervaardigd met inachtneming van de richtsnoeren om het risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën door geneesmiddelen tot een minimum te beperken, en de aanpassingen daarvan, die door de Europese Commissie in deel 3 van de door haar gepubliceerde Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap worden gepubliceerd.

Les renseignements et documents qui doivent être joints à une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise en vertu de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, sont présentés conformément aux dispositions prévues par la présente annexe et en tenant compte des instructions formulées dans l'"Avis aux demandeurs d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans les États membres de la Communauté européenne", publié par la Commission dans La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume V: Les médicaments vétérinaires.
De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen te worden ingediend overeenkomstig de eisen die in deze bijlage zijn beschreven en rekening houdend met de aanwijzingen in de Mededeling aan de aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap, door de Commissie gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel V: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Lorsqu'ils préparent le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, les demandeurs tiennent compte des notes explicatives communautaires relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments publiées par la Commission dans: La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume 3 et ses suppléments: Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain.
Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen dient de aanvrager rekening te houden met de richtsnoeren van de Gemeenschap ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen, die door de Commissie zijn gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 3 en de supplementen daarop: Richtsnoeren inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Le demandeur doit démontrer que le médicament vétérinaire est fabriqué conformément aux notes explicatives concernant la réduction du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments vétérinaires, et leurs révisions, qui sont publiées par la Commission dans le volume 7 de la publication "La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne".
De aanvrager moet aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt vervaardigd met inachtneming van de richtsnoeren om het risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tot een minimum te beperken en de aanpassingen daarvan, die door de Europese Commissie worden gepubliceerd in deel 7 van de door haar gepubliceerde "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap".