Traduction de «réglementation pharmaceutique communautaire » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

réglementation pharmaceutique communautaire
communautaire geneesmiddelenregeling

législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]
farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]

Réseau européen sur les produits pharmaceutiques communautaires
Europees informatienet voor communautaire farmaceutische produkten

réseau européen sur les produits pharmaceutiques communautaires | ECPHIN [Abbr.]
Europees netwerk betreffende communautaire farmaceutische producten | ECPHIN [Abbr.]

réglementation douanière communautaire
communautaire douanereglementering

règlement (UE) [ règlement communautaire | règlement de la Banque centrale européenne | règlement de la Commission | règlement du Conseil | règlement du Parlement européen ]
verordening (EU) [ communautaire verordening | verordening van de Commissie | verordening van de Europese Centrale Bank | verordening van de Raad | verordening van het Europees Parlement ]

droit de l'UE [ droit communautaire | droit de l'Union européenne | droit européen | réglementation communautaire ]
EU-recht [ communautaire rechtsorde | communautaire voorschriften | communautaire wetgeving | communautair recht | EG-recht | Europees recht | recht van de Europese Unie ]

règlement communautaire
Gemeenschapsverordening

réglementation communautaire
Gemeenschapsreglementering

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Institut national d'assurances sociales pour travailleurs indépendants document d'identité droit civil administration du personnel inondation marché public police publicité réglementation de la vitesse réseau routier prescription d'action tabac clergé premier emploi assurance d'invalidité statistique officielle commerce électronique jardin zoologique conjoint aidant comptabilité fonction publique heure supplémentaire pollution automobile équipement social retraite complémentaire revenu non salarial crime contre l'humanité perquisition service postal boisson alcoolisée certification communautaire créance taxi dragage société d'investissement vérification des comptes Centre pour l'égalité des chances et la lutte contre le racisme document électronique Fonds de l'économie sociale et durable Office national de sécurité sociale cotisation sociale pollution de l'eau propriété publique sécurité sociale télécommunication violence fonctionnaire international CPAS Office national de l'emploi Belgacom union libre congé de maternité énergie électrique établissement hospitalier accise fondation prix de l'énergie protection du consommateur assurance maladie pharmacien norme européenne société sans but lucratif véhicule à deux roues juif droit pénal profession indépendante ressortissant étranger Société nationale des chemins de fer belges Institut national d'assurance maladie-invalidité société de l'information Institut pour l'égalité des femmes et des hommes Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire aéroport double occupation migration illégale protection maternelle et infantile transport à grande vitesse trafic de stupéfiants assurance obligatoire transport routier bilan collecte de l'impôt jeune travailleur métropole premiers secours transport de voyageurs soins aux personnes âgées Conseil supérieur national des personnes handicapés engagement des dépenses handicapé antisémitisme prestation familiale contrôle de la circulation assurance dommages assurance vie ma ...
Rijksinstituut voor de sociale verzekeringen der zelfstandigen identiteitsbewijs burgerlijk recht personeelsbeheer overstroming overheidsopdracht politie reclame snelheidsvoorschriften wegennet verjaring van de vordering tabak geestelijkheid eerste betrekking invaliditeitsverzekering officiële statistiek elektronische handel dierentuin meewerkende echtgenoot boekhouding overheidsapparaat overuur verontreiniging door auto's sociale voorzieningen aanvullend pensioen niet in loondienst verkregen inkomen misdaad tegen de menselijkheid huiszoeking postdienst alcoholhoudende drank communautaire certificatie schuldvordering taxi baggeren beleggingsmaatschappij verificatie van de rekeningen Centrum voor Gelijkheid van Kansen en voor Racismebestrijding elektronisch document Kringloopfonds Rijksdienst voor Sociale Zekerheid sociale bijdrage waterverontreiniging publiek eigendom sociale zekerheid telecommunicatie geweld internationale ambtenaar OCMW Rijksdienst voor Arbeidsvoorziening Belgacom ongehuwd samenleven zwangerschapsverlof elektrische energie ziekenhuis accijns stichting energieprijs bescherming van de consument ziekteverzekering apotheker Europese norm organisatie zonder winstoogmerk tweewielig voertuig jood strafrecht zelfstandig beroep buitenlandse staatsburger Nationale Maatschappij der Belgische Spoorwegen Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering informatiemaatschappij Instituut voor de gelijkheid van vrouwen en mannen Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen luchthaven dubbel beroep illegale migratie bescherming van moeder en kind snelvervoer handel in verdovende middelen verplichte verzekering wegvervoer balans inning der belastingen jeugdige werknemer metropool eerste hulp reizigersvervoer zorg voor ouderen Nationale Hoge Raad voor Personen met een handicap aangaan van betalingsverplichtingen gehandicapte antisemitisme gezinsuitkering verkeerscontrole schadeverzekering levensverzekering EG-conformiteitsmerk belastingaftrek fac ...

à l’exception des substances reprises à l’article 3, point 5) b), du présent règlement, aux spécialités pharmaceutiques et aux médicaments vétérinaires qui relèvent respectivement de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (16) et de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (17).
behalve voor zover daarop artikel 3, punt 5, onder b), van deze verordening van toepassing is, farmaceutische specialiteiten of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die respectievelijk vallen onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (16) en Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (17).

Son objet devrait consister à réglementer les médicaments de thérapie innovante qui sont destinés à être mis sur le marché dans les États membres et sont préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, conformément à l'objet général de la législation pharmaceutique communautaire défini au titre II de la directive 2001/83/CE.
De verordening heeft tot doel regelgeving te bieden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd, overeenkomstig de algemene werkingssfeer van de EG-wetgeving op farmaceutisch gebied zoals neergelegd in Titel II van Richtlijn 2001/83/EG.

1. souligne que le budget de l'Agence est financé à la fois par le budget communautaire et, pour l'essentiel, par les redevances versées par les entreprises pharmaceutiques qui sollicitent l'octroi ou le maintien d'une autorisation de mise sur le marché communautaire; observe toutefois que la contribution générale de l'Union a augmenté de 24,48 % entre 2006 et 2007 et représente 24,13 % des recettes totales de 2007; est conscient, dans ce contexte, des tâches nouvellement assignées qui découlent du règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et d'une augmentation de la ligne budgétaire consacrée aux médicaments orphelins;
1. wijst erop dat de begroting van het Bureau gefinancierd wordt uit de EU-begroting, en tevens − en hoofdzakelijk − via bijdragen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; wijst er voorts op dat de algemene bijdrage van de EU tussen 2006 en 2007 met 24,48% is gestegen en 24,13% van de totale ontvangsten van het Bureau in 2007 vertegenwoordigt; is zich in deze context bewust van de nieuwe taken van het Bureau uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik , en de verhoging van de begrotingslijn voor weesgeneesmiddelen;

1. souligne que le budget de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) est financé à la fois par le budget communautaire et, pour l'essentiel, par les redevances versées par les entreprises pharmaceutiques qui sollicitent l'octroi ou le maintien d'une autorisation de mise sur le marché communautaire; observe toutefois que la contribution générale de l'UE a augmenté de 24,48 % de 2006 à 2007 et représente 24,13 % des recettes totales de 2007; est conscient, dans ce contexte, des tâches nouvellement assignées qui découlent du nouveau règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et d'une augmentation de la ligne budgétaire consacrée aux médicaments orphelins;
1. wijst erop dat de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) gefinancierd wordt uit de EU-begroting, en tevens - en hoofdzakelijk - via bijdragen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; wijst er voorts op dat de algemene bijdrage van de EU tussen 2006 en 2007 met 24,48% is gestegen en 24,13% van de totale ontvangsten van het Bureau in 2007 vertegenwoordigt; is zich in deze context bewust van de nieuwe taken van het Bureau uit hoofde van de nieuwe Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, en de verhoging van de begrotingslijn voor weesgeneesmiddelen;

1. souligne que le budget de l'Agence est financé à la fois par le budget communautaire et, pour l'essentiel, par les redevances versées par les entreprises pharmaceutiques qui sollicitent l'octroi ou le maintien d'une autorisation de mise sur le marché communautaire; observe toutefois que la contribution générale de l'UE a augmenté de 24,48 % entre 2006 et 2007 et représente 24,13 % des recettes totales de 2007; est conscient, dans ce contexte, des tâches nouvellement assignées qui découlent du nouveau règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et d'une augmentation de la ligne budgétaire consacrée aux médicaments orphelins;
1. wijst erop dat de begroting van het Bureau gefinancierd wordt uit de EU-begroting, en tevens - en hoofdzakelijk - via bijdragen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; wijst er voorts op dat de algemene bijdrage van de EU tussen 2006 en 2007 met 24,48% is gestegen en 24,13% van de totale ontvangsten van het Bureau in 2007 vertegenwoordigt; is zich in deze context bewust van de nieuwe taken van het Bureau uit hoofde van de nieuwe Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, en de verhoging van de begrotingslijn voor weesgeneesmiddelen;

Une autre action importante pour eEurope 2005, déjà en cours, consiste à améliorer l'utilisation de la télématique dans le système de réglementation pharmaceutique communautaire (par ex. EudraVigilance pour la sécurité des médicaments, la base de données Europharm ou la soumission électronique des informations échangées entre les autorités de régulation et l'industrie), et les premiers résultats sont attendus pour la fin 2003. eEurope offre la possibilité de combiner les efforts en une stratégie afin d'aboutir à des résultats tangibles à l'issue du plan d'action.
Een andere belangrijke actie die al van start is gegaan en waarmee een bijdrage wordt geleverd tot eEurope 2005, is de verbetering van de telematicatoepassingen ten behoeve van het regelgevingsstelsel voor geneesmiddelen (bijv. Eudravigilance voor de veiligheid van geneesmiddelen, de Eurapharm-database of de elektronische uitwisseling van gegevens tussen de regelgevingsinstanties en de industrie). Daarvan worden tegen eind 2003 de eerste resultaten verwacht. Dankzij eEurope kunnen de inspanningen worden gecombineerd tot een strategie die tegen het einde van het actieplan tastbare resultaten zal opleveren.

Afin de rendre le Droit communautaire conforme à la décision précitée du 30 août 2003, la Communauté européenne est sur le point d'adopter une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique.
Teneinde het communautair Recht in overeenkomst te brengen met die beslissing van 30 augustus 2003, staat de Europese Gemeenschap op het punt een voorstel van verordening aan te nemen van het Europees Parlement en de Raad betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen.

À cet égard, les procédures établies par la législation communautaire en matière de produits pharmaceutiques garantissant la qualité scientifique de tels produits pourront être utilisées, notamment celle prévue à l'article 58 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments .
In dat verband staan de procedures van de communautaire farmaceutische wetgeving houdende garanties betreffende de wetenschappelijke kwaliteit van dergelijke producten, ter beschikking, in het bijzonder die van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau .

- les médicaments sont enregistrés, fabriqués et controlés conformément soit à la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, soit au Réglement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et, selon le cas, conformément aux directives 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques et 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ou 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que lors de l'enregistrement, la fabrication et le contrôle, des normes ont été suivies qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne;
de geneesmiddelen geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform hetzij de richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, hetzij de Verordening (EG) Nr 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en, naargelang het geval, conform de richtlijnen 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten en 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten of 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat die partij is bij het akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat bij de registratie, de fabricage en de controle, normen gevolgd worden die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld;