2. La Commission définit, par voie d'actes d'exécution, et en collaboration avec le Forum international de réglementation des appareils médicaux et les organismes internationaux de normalisation, un ensemble clair de normes de qualité et de sécurité élevées pour le retraitement des dispositifs à usage unique, y compris des exigences spécifiques pour les fabricants de dispositifs destinés à subir un retraitement.
2. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen en in samenwerking met het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum) en internationale normalisatieorganen een duidelijk pakket van hoge normen inzake kwaliteit en veiligheid voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik vast, met inbegrip van specifieke vereisten voor de fabrikanten van herverwerkte hulpmiddelen.