L’Agence, en collaboration avec les autorités nationales compétentes et la Commission, met
en place et gère un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité (ci-après dénommé “répertoire”) et des rapports d’évaluation correspondants
afin qu’ils soient pleinement et en permanence accessibles à la Commission, aux autorités nationales compétentes, au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2
...[+++]001/83/CE (ci-après dénommé “groupe de coordination”).
Het bureau creëert en beheert in samenwerking met de bevoegde nationale instanties en de Commissie een register voor periodieke veiligheidsverslagen (hierna „het register”) en de desbetreffende beoordelingsverslagen, zodat deze permanent en volledig toegankelijk zijn voor de Commissie, de bevoegde nationale instanties, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep”).