La clarification du rôle des organismes notifiés, de l'EMEA et des autorités compétentes empêchera que l'approbation de dispositifs médicaux contenant des substances médicinales dûment répertoriées ne soit traitée comme un produit pharmaceutique, ce qui entraînerait des coûts disproportionnés et un gaspillage de temps sans offrir de bénéfice aux patients.
Als de taak van de aangemelde instanties en het EMEA/de bevoegde autoriteiten helder wordt omschreven wordt voorkomen dat de goedkeuring van medische hulpmiddelen met volledig gedocumenteerde, geïntegreerde medische stoffen in de praktijk wordt behandeld als bij geneesmiddelen, hetgeen buitensporig veel kosten zou veroorzaken en extra tijd zou kosten, zonder dat de patiënten hieraan voordeel zouden ontlenen.
