Traduction de «résultats des essais appropriés démontrant » (Français → Néerlandais) :

Pour les besoins de l'évaluation et de l'identification du type et/ou de l'instrument de mesure, la documentation technique comprend les éléments suivants : 1° une description générale de l'instrument de mesure; 2° des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.; 3° les procédés de fabrication qui garantissent l'homogénéité de la production; 4° le cas échéant, une description des dispositifs électroniques comportant dessins, schémas, ordinogrammes des éléments logiques et des informations générales sur les caractéristiques et le fonctionnement des éléments logiciels; 5° les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des informations visées aux points b, c et d, y compris le fonctionnement de l'instrument de mesure; 6° une liste des normes harmonisées et/ou des documents normatifs visés à l'article 14, appliqués en tout ou en partie, et dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne; 7° une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs visés à l'article 14 n'ont pas été appliqués, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes qui ont été appliquées; 8° les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; 9° si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou l'instrument de mesure satisfait : a) aux exigences du présent arrêté dans les conditions assignées de fonctionnement et lorsqu'exposé aux perturbations de l'environnement spécifiées; b) aux critères de durabilité applicables aux compteurs d'eau, de gaz et de chaleur ainsi que de liquides autres que l'eau; 10° les certificats d'examen UE de type ou les certificats d'examen UE de la conception pour des instruments de mesure qui sont composés d'éléments identiques à ceux utilisés dans le nouvel instrument.
De technische documentatie moet, voor zover dat voor deze beoordeling en voor de vaststelling van het type en/of het meetinstrument nodig is, de volgende gegevens bevatten : 1° een algemene beschrijving van het meetinstrument; 2° ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's van onderdelen, componenten, circuits enz.; 3° procedures met betrekking tot de fabricage om te zorgen voor een consistente productie; 4° indien van toepassing, een beschrijving van elektronische apparatuur met tekeningen, diagrammen, stroomdiagrammen van de logica en algemene software-informatie die de kenmerken en de werking omschrijft; 5° beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de in de punten b, c en d bedoelde informatie, de werking van het meetinstrument inbegrepen; 6° een lijst van de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt; 7° beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast; 8° de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte onderzoeken enz.; 9° de passende testresultaten, indien zulks nodig is om aan te tonen dat het type en/of de meetinstrumenten voldoen aan de volgende punten : a) de eisen van dit besluit bij opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden en bij gespecificeerde storende omgevingsfactoren; b) de duurzaamheidsgegevens voor gas-, water- en thermische-energiemeters en voor andere vloeistoffen dan water; 10° de certificaten van EU -typeonderzoek of de certificaten van EU -ontwerponderzoek betreffende die meetinstrumenten die onderdelen bevatten die identiek zijn aan die van het ontwerp.

si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou l’instrument de mesure satisfait:
de passende testresultaten, indien zulks nodig is om aan te tonen dat het type en/of de meetinstrumenten voldoen aan de volgende punten:

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 contient un X suivi du signe (**), l'essai dans le simulant D2 peut être omis s'il est possible, par un essai approprié, de démontrer qu'aucun « contact gras » ne s'établit avec le vernis en contact avec les denrées alimentaires.
Voor levensmiddelencategorieën waarvoor het kruisje in subkolom D2 gevolgd wordt door (**) kan de test met levensmiddelsimulant D2 achterwege worden gelaten als met een geschikte test wordt aangetoond dat er geen "vetcontact" is met het vernis dat met de levensmiddelen in contact komt.

Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées; f) une copie des déclarations UE de conformité des composants de sécurité pour ascenseurs incorporés dans l'ascenseur; g) les résultats de calculs de conception, effectués par l'installateur ou pour lui; h) les rapports d'essais; i) un exemplaire des instructions visées à l'annexe I, point 6.2; j) les dispositions qui seront mises en oeuvre pour l'installation afin d'assurer la conformité de l'ascenseur de série avec les exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l'annexe I. 4. L'organisme notifié: a) examine la documentation technique et les preuves à l'appui afin d'évaluer l'adéquation de la conception technique de l'ascenseur modèle ou de l'ascenseur pour lequel aucune extension ou variante n'a été prévue; b) convient avec l'installateur de l'endroit où les contrôles et les essais seront effectués; c) examine l'exemplaire de l'ascenseur pour vérifier qu'il a été fabriqué en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes; d) effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où l'installateur a choisi d'appliquer les spécifications des normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement; e) effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les spécifications des normes harmonisées pertinentes n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par l'installateur appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé correspondantes du présent arrêté.
Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast; f) een kopie van de EU-conformiteitsverklaringen van de in de lift aangebrachte veiligheidscomponenten voor liften; g) de resultaten van de door of voor de installateur uitgevoerde berekeningen voor ontwerpen; h) testrapporten; i) een kopie van de in bijlage I, punt 6.2, bedoelde instructies; j) de maatregelen die bij het installeren zullen worden genomen om ervoor te zorgen dat de in serie vervaardigde liften in overeenstemming zijn met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I. 4. De aangemelde instantie: a) onderzoekt de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van de modellift of van een lift waarvoor in geen enkele uitbreiding of variant is voorzien, geschikt is; b) stelt in overleg met de installateur de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd; c) onderzoekt het monster van de lift om na te gaan of deze overeenkomstig de technische documentatie is vervaardigd en stelt vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties; d) verricht de nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten om, ingeval de installateur heeft gekozen voor de specificaties uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; e) verricht de nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten om, ingeval de specificaties uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de installateur gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties zijn toegepast aan de desbetreffende essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van dit besluit voldoen; 5. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op o ...

4. L'organisme notifié: a) examine la documentation technique et les preuves pour évaluer l'adéquation de la conception technique du composant de sécurité pour ascenseurs; b) convient avec le demandeur de l'endroit où les contrôles et les essais seront effectués; c) vérifie que l'échantillon ou les échantillons représentatifs ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes; d) effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d'appliquer les spécifications indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement; e) effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les spécifications des normes harmonisées pertinentes n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes permettent au composant de sécurité pour ascenseurs de remplir les conditions visées au point 1; L'organisme notifié établit un rapport d'évaluation répertoriant les examens, les vérifications et les essais effectués ainsi que leurs résultats.
4. De aangemelde instantie: a) onderzoekt de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van de veiligheidscomponent voor liften geschikt is; b) stelt in overleg met de aanvrager de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd; c) controleert of het (de) representatieve exempla(a)r(en) overeenkomstig de technische documentatie is (zijn) vervaardigd en stelt vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties; d) verricht de nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de specificaties uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; e) verricht de nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten om, ingeval de specificaties uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties zijn toegepast, ertoe leiden dat de veiligheidscomponent voor liften aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 1 voldoet. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de verrichte onderzoeken, controles en tests en de resultaten daarvan.

3.2. La valeur de variation critique est la plus grande des valeurs suivantes : - EMT/5 pour une quantité mesurée déterminée, ou - E. 4. Durabilité Après qu'un essai approprié ait été réalisé en tenant compte d'une période estimée par le fabricant, les critères suivants doivent être satisfaits : Après l'essai de durabilité, la variation du résultat du mesurage par rapport au résultat du mesurage initial ne doit pas dépasser la valeur fixée pour les compteurs à la ligne B du tableau 2.
3.2. De kritische veranderingswaarde is de grootste van de volgende waarden : - MTF/5 voor een bepaalde gemeten waarde, of - E. 4. Duurzaamheid Na een passende test waarin rekening is gehouden met de door de fabrikant geschatte periode, moet aan de volgende criteria worden voldaan : De verandering, na de duurzaamheidstest, van het meetresultaat ten opzichte van het oorspronkelijke meetresultaat mag niet groter zijn dan de in punt B van tabel 2 voor de meters vermelde waarde.

si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou l'instrument satisfait:
de passende testsresultaten, indien zulks nodig is om aan te tonen dat het type en/of de resultaten voldoen aan:

Lorsqu'un produit biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.
Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.

Lorsqu'un médicament biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.
Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.

1. Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'études des résidus, ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le ou les composants du médicament sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté, et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité conformément aux conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de diergeneeskunde wordt respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.