Traduction de «résumé des caractéristiques du produit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

résumé des caractéristiques du produit
samenvatting van de productkenmerken

résumé des caractéristiques du produit | RCP [Abbr.]
samenvatting van de kenmerken van het product

résumé des caractéristiques du produit
samenvatting van de kenmerken van het product

groupe ad hoc sur l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits
ad-hocgroep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken | ad-hoc-groep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken

former le personnel sur les caractéristiques de produits
medewerkers onderrichten over productkenmerken | personeel onderrichten over productkenmerken | medewerkers opleiden over productkenmerken | personeel opleiden over productkenmerken

caractéristiques des produits chimiques utilisés pour le tannage
eigenschappen van bij looien gebruikte chemicaliën

analyser les caractéristiques de produits alimentaires à leur réception
eigenschappen van voedselproducten analyseren bij ontvangst

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5. Selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), les indications du méthylphénidate sont le TDAH (Concerta®, Rilatine® et Rilatine Modified Release®) et la narcolepsie (Rilatine®).
5. De indicaties van methylfenidaat zijn volgens de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP): "ADHD" (Concerta®, Rilatine® en Rilatine Modified Release®) en "narcolepsie" (Rilatine®).

L'afmps note qu'il est connu que les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à un risque de néphrite interstitielle, risque qui est d'ailleurs mentionné dans les résumés des caractéristiques des produits (les notices scientifiques) de ces médicaments et qui est également rapporté en termes plus compréhensibles pour les patients dans les notices.
Het fagg merkt op dat het bekend is dat protonpompinhibitoren worden geassocieerd met een risico van interstitiële nefritis, een risico dat overigens vermeld wordt in de samenvattingen van de kenmerken van het product (de wetenschappelijke bijsluiters) van deze geneesmiddelen en dat eveneens in meer begrijpelijke taal voor patiënten wordt uitgelegd in de bijsluiters.

Les résumés des caractéristiques des produits de certains inhibiteurs de la pompe à protons (l'ésoméprazole et le pantoprazole) mentionnent aussi que cette néphrite interstitielle peut évoluer vers une insuffisance rénale.
De samenvattingen van de kenmerken van het product van bepaalde protonpompinhibitoren (esomeprazol en pantoprazol) vermelden ook dat deze interstitiële nefritis kan evolueren in nierfalen.

Art. 5. A l'article 11, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; 2 ° au 5°, les mots « et une copie du résumé des caractéristiques du produit » sont remplacés par les mots « et une copie de la notice pour le public »; 3° à la place du 6°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 6°, rédigé comme suit : « 6° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; 4° le 9° est abrogé.
Art. 5. In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; 2 ° in 5° worden de woorden "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product" vervangen door de woorden "en een kopie van de bijsluiter voor het publiek"; 3° in de plaats van 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 6° ingevoegd, luidende : "6° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; 4° het 9° wordt opgeheven.

1. Suite à une réévaluation européenne, les Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments contenant de l'acide valproïque/ valproate ont été mis à jour et mentionnent désormais, en section 4.2".
1. Naar aanleiding van een Europese herbeoordeling werden de Samenvattingen van de Kenmerken van het Product van geneesmiddelen op basis van valproïnezuur/ valproaat bijgewerkt en vermelden deze voortaan onder rubriek 4.2".

6º « effet indésirable inattendu » : effet indésirable dont la nature ou la gravité ne concorde pas avec les informations relatives à l'expérimentation et, lorsqu'il s'agit d'un essai, avec les informations relatives au produit (comme, la brochure pour l'investigateur pour un produit expérimental non autorisé ou, dans le cas d'un produit autorisé, la notice jointe au résumé des caractéristiques du produit) ;
6º " onverwachte bijwerking" : een bijwerking waarvan de aard of de ernst niet overeenkomt met de informatie over het experiment en, wanneer het om een proef gaat, met de informatie over het product (zoals het onderzoekersdossier voor een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor geen vergunning is afgegeven of in het geval van een geneesmiddel waarvoor een vergunning is afgegeven, de in de bijsluiter vervatte samenvatting van de kenmerken van het product);

6º « effet indésirable inattendu » : effet indésirable dont la nature ou la gravité ne concorde pas avec les informations relatives à l'expérimentation et, lorsqu'il s'agit d'un essai, avec les informations relatives au produit (comme, la brochure pour l'investigateur pour un produit expérimental non autorisé ou, dans le cas d'un produit autorisé, la notice jointe au résumé des caractéristiques du produit);
6º « onverwachte bijwerking » : een bijwerking waarvan de aard of de ernst niet overeenkomt met de informatie over het experiment en, wanneer het om een proef gaat, met de informatie over het product (zoals het onderzoekersdossier voor een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor geen vergunning is afgegeven of in het geval van een geneesmiddel waarvoor een vergunning is afgegeven, de in de bijsluiter vervatte samenvatting van de kenmerken van het product);

Ce risque est par ailleurs déjà renseigné dans les Résumés des caractéristiques du Produit (RCP) et les Notices des incrétinomimétiques et cette classe de médicaments n’est pas recommandée chez les patients qui ont des antécédents médicaux de pathologies pancréatiques.
Dit risico is echter reeds vermeld in de Samenvattingen van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiters van de incretine mimetica. Deze klasse van geneesmiddelen wordt niet aanbevolen bij patiënten die medische antecedenten hebben van aandoeningen ter hoogte van de alvleesklier.

4) Il est rare qu’une seule notification aboutisse à une adaptation du Résumé des caractéristiques du Produits (RCP-SPC).
4) Eén enkele melding leidt zelden of nooit tot een aanpassing van de SKP (SPC).