En plus des exigences posées dans le présent règlement et ses annexes, les médicaments contenant des cellules ou des tissus non humains ne sont autorisés que lorsqu'il est certain qu'ils ne vont pas engendrer de problèmes concernant l'identification de rétrovirus endogènes dans les cellules externes et chez les receveurs, la possible création de nouveaux virus, les éventuelles réactions immunitaires ou le possible développement de cancers.
Naast de voorschriften die zijn opgenomen in deze verordening en de bijlagen ervan zijn producten die niet-menselijke cellen of weefsels bevatten, slechts toegelaten wanneer wordt gegarandeerd dat zij niet tot problemen leiden bij het aantonen van endogene retrovirussen in de externe cellen en in de ontvangers, het mogelijke ontstaan van nieuwe virussen, mogelijke immuunreacties of de mogelijke ontwikkeling van kanker.
