le plan de SCAC (suivi clinique après commercialisation) et le rapport d'évaluation du SCAC, avec notamment un examen du rapport d'évaluation du SCAC par un organisme scientifique indépendant pour les dispositifs médicaux de classe III , conformément à la partie B de l'annexe XIII, ou toute justification expliquant pourquoi un SCAC n'est pas jugé nécessaire ou approprié.
(d) het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen), inclusief een beoordeling van het PMCF-evaluatieverslag door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie voor medische hulpmiddelen van klasse III, in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.