Toutefois, les problèmes liés aux divergences dans l'interprétation et l'application des règles, le progrès technologique ainsi que les incidents impliquant des dysfonctionnements de dispositifs médicaux (par exemple, le scandale des implants mammaires de PIP) ont mis en évidence la nécessité d'une révision de la législation actuelle.
Verschillen in de wijze waarop de regels werden geïnterpreteerd en toegepast, de technologische vooruitgang en incidenten met defectueuze medische hulpmiddelen, zoals het PIP-borstimplantatenschandaal, wezen echter op de noodzaak van herziening van de huidige wetgeving.