«L'autorisation sera également suspendue ou retirée lorsqu'il sera reconnu que les renseignements figurant dans le dossier, en vertu de l'article 4, sont erronés ou lorsque les contrôles visés à l'article 8 de la présente directive ou à l'article 27 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1795, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (1), (La note suivante est ajoutée) : n'ont pas été effectués».
" De vergunning wordt eveneens geschorst of ingetrokken , wanneer blijkt dat de krachtens artikel 4 in het dossier voorkomende gegevens vals zijn of wanneer de in artikel 8 van deze richtlijn of in artikel 27 van de Tweede Richtlijn nr . 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten bedoelde controles niet zijn verricht ".