Vertaling van "service des dispositifs médicaux a demandé au fabricant une explication détaillée concernant " (Frans → Nederlands) :

Le service des Dispositifs médicaux a demandé au fabricant une explication détaillée concernant les incidents survenus sur le territoire belge.
De dienst Medische Hulpmiddelen heeft de fabrikant om meer gedetailleerde informatie verzocht aangaande incidenten in België.

Le service des dispositifs médicaux a demandé des explications au fabricant notamment concernant les essais précliniques et cliniques effectués avant la mise sur le marché.
De dienst medische hulpmiddelen heeft aan de fabrikant uitleg gevraagd omtrent de preklinische en klinische proeven die zijn uigevoerd voordat het product op de markt werd gebracht.

Conditions de fond 41. Une demande de clémence comprend une déclaration de clémence écrite contenant : a. le nom et l'adresse de la personne morale qui introduit la demande de clémence, ainsi que les noms et fonctions des personnes physiques du demandeur qui sont (étaient) impliquées dans le cartel (10), b. le nom et l'adresse des autres entreprises ou associations d'entreprises qui participent ou ont participé au cartel et les noms et fonctions des autres personnes physiques qui sont (étaient) impliquées dans le cartel, c. une description détaillée du cartel présumé, en ce compris : i. les objectifs, activités et fonctionnement, ii. les produits ou services en cause, iii. l'étendue géographique, iv. la durée, v. l'estimation du volume du marché, vi. les lieux et moments auxquels se sont tenus les échanges relatifs au cartel présumé, de même que le contenu de ces échanges et les participants, vii. la nature du cartel présumé, viii. toutes explications pertinentes concernant les éléments de preuve fournis, et ix. des informations sur toutes les demandes de clémence, relatives au cartel présumé, qui ont été ou qui seraient introduites auprès d'autres autorités de concurrence à l'intérieur et à l'extérieur de l'Union européenne.
Inhoudelijke vereisten 41. Een clementieverzoek omvat een schriftelijke clementieverklaring met daarin : a. de naam en het adres van de rechtspersoon die het clementieverzoek indient, alsook de namen en functies van de natuurlijke personen die bij de verzoeker betrokken (geweest) zijn bij het kartel (10), b. de naam en het adres van de andere ondernemingen of ondernemingsverenigingen die deelnemen of deelgenomen hebben aan het kartel, alsook de namen en functies van de andere natuurlijke personen die betrokken (geweest) zijn bij het kartel, c. een gedetailleerde beschrijving van het vermeende kartel, inclusief : i. de doelstellingen, activiteiten en werking, ii. de betrokken producten of diensten, iii. de geografische omvang, iv. de duur, v. het geschatte marktvolume, vi. de plaatsen en tijdstippen, inhoud van en deelnemers aan de vermeende kartelbesprekingen, vii. de aard van het vermeende kartelgedrag, viii. alle relevante toelichtingen bij het geleverde bewijsmateriaal, en ix. informatie omtrent clementieverzoeken die bij andere mededingingsautoriteiten binnen en buiten de Europese Unie zijn ingediend of mogelijks in de toekomst zullen worden ingediend in verband met het vermeende kartel.

F-Form-II-03 I au Règlement du 11 janvier 2015 modifiant le Règlement du 16 juin 2014 fixant les formulaires relatifs aux procédures de demande en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, repris dans la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables FORMULAIRE F-Form-II-03 Candidature afin de figurer sur la liste des réseaux pour les prestations 172491-172502 et 172513-172524 concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour le traitement d'une régurgitation de la valve mitrale, comme spécifié dans la condition de remboursement F- § 19 (Veuillez remplir ce formulaire en caractères d'imprimerie) -> A envoyer avant le 1 mars 2016 à : INAMI, Service des Soins de Santé Secrétariat de le Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs Avenue de Tervueren 211 1150 Bruxelles 1. Identification du coordinateur du réseau et de l'établissement hospitalier dans lequel il travaille : Nom et prénom du coordinateur du réseau : N° INAMI du coordinateur du réseau : Adresse Email : .
F-Form-II-03 Bijlage I bij Verordening van 11 januari 2016 tot wijziging van de Verordening van16 juni 2014 tot vastlegging van de formulieren met betrekking tot de aanvraagprocedures inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, opgenomen in de lijst van verstrekkingen van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen FORMULIER F-Form-II-03 Kandidatuur om te worden opgenomen op de lijst van de netwerken voor de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie, zoals bepaald in de vergoedingsvoorwaarde F- § 19. (Gelieve dit formulier in te vullen in hoofdletters) -> Te versturen voor 1 maart 2016 naar : RIZIV, Dienst Geneeskundige verzorging Secretariaat van de Commissie voor Tegemoetkoming van Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen Tervurenlaan 211 1150 Brussel 1. Identificatie van de netwerkcoördinator en de verplegingsinrichting waar hij/zij werkt : Naam en voornaam van de netwerkcoördinator : RIZIV nr. van de netwerkcoördinator : . Email-adres : .

c. Niveau d. Année 2. COMPETENCES 2.1. Enumération des compétences ACTIVITES DE BASE o Etablit son propre planning (Id 19964-c, Id 25698-c) : - établit son propre planning et le rectifie au besoin ; - se fonde sur les desiderata du client pour ses propres activités ; - conseille les clients concernant l'achat, la consommation, la composition, la méthode de conservation et l'application du produit de bière ; - travaille sur demande ; organise, si nécessaire, des événements. o Prépare la demande (Id 13494-c) : - rassemble des informations pertinentes concernant le client et le groupe-cible ; - organise un entretien initial avec le donneur d'ordre ; - pose des questions afin de découvrir les desiderata et attentes personnels, de même que les objectifs ; - écoute activement ; - reconnaît le type de client et les préférences gustatives en matière de bières et de produits alimentaires ; - lit des rapports d'études de marché, des magazines professionnels, forums internet.; - consulte des sources d'informations de marché et des bases de données ; - échange des connaissances et expériences avec des experts/collègues. o Sélectionne des produits dans des brasseries/chez des fournisseurs (Id 17496-c) : - suit de près les développements du marché ; - se documente concernant le marché des brasseries et fournisseurs ; - fait de la prospection dans des brasseries/chez des fournisseurs ; - contacte des fournisseurs; - établit une demande de prix ; - compare des offres ; - négocie les prix et délais de livraison ; - prend des accords en matière de prix et de livraison ; - place une commande ou rassemble les produits de bière nécessaires ; - conserve des bières de manière appropriée et à la température idéale ; - applique des techniques ergonomiques de levage et de hissage. o Rassemble des informations détaillées concernant ses produits (co 01223) : - fait des recherches concernant l'histoire de la bière et des brasseries ; - fait attention à l'intérêt de la bièr ...
c. Niveau d. Jaartal 2. COMPETENTIES 2.1. Opsomming competenties BASISACTIVITEITEN o Maakt de eigen planning op (Id 19964-c, Id 25698-c) - Stelt de eigen planning op en stuurt bij indien nodig - Neemt de wensen van de klant als uitgangspunt voor het eigen handelen - Geeft advies aan de klanten m.b.t. aankoop, consumptie, samenstelling, bewaringswijze en toepassing van het bierproduct - Werkt in opdracht - Organiseert, indien nodig, evenementen o Bereidt de opdracht voor (Id 13494-c) - Verzamelt relevante informatie over de klant en de doelgroep - Organiseert een intakegesprek met de opdrachtgever - Stelt vragen om de persoonlijke wensen en verwachtingen, evenals de doelstellingen, te achterhalen - Luistert actief - Herkent het type klant en de voorkeur van smaken voor bier en voedingsproducten - Leest marktonderzoeksrapporten, vaktijdschriften, internetforums, . - Raadpleegt marktinformatiebronnen en databasebestanden - Wisselt kennis en ervaring uit met deskundigen/collega's o Selecteert producten bij brouwerijen/leveranciers (Id 17496-c) - Volgt ontwikkelingen in de markt op - Documenteert zich over de markt van de brouwerijen en leveranciers - Doet prospectie bij brouwerijen/leveranciers - Contacteert leveranciers - Stelt een prijsaanvraag op - Vergelijkt offertes - Onderhandelt over prijzen en leveringstermijnen - Maakt prijs- en leveringsafspraken - Plaatst een bestelling of verzamelt de benodigde bierproducten - Bewaart bieren op de gepaste wijze en de juiste temperatuur - Past ergonomische hef- en tiltechnieken toe o Verzamelt grondige informatie over zijn producten (co 01223) - Zoekt de geschiedenis van bier en brouwerijen op - Kijkt naar het belang van het bier (streekbier,...) - Vergaart informatie over de gebruikte grondstoffen en brouwmethoden en brengt dit in relatie met de verwachte smaak - Onderscheidt bieren volgens classificatie - Maakt een inschatting van de te verwachte typische sensorische eigenschappen van het bier - Relateert aan bierstijlen - ...

De manière plus détaillée encore, les explications suivantes peuvent être fournies concernant le rapport entre le projet d'AR « Easy Switch » et l'AR `Portabilité des numéros' du 2 juillet 2013 : Le but est que : - l'AR Portabilité des numéros soit uniquement et entièrement d'application lorsque la migration peut être réglée complètement en transférant le numéro (N.B. : le fait que l'abonné, en demandant le portage de son ou ses numéro(s) met fin à son ou ses contrat(s) de téléphonie auprès de l'opérateur donneur relève d'une convention (et est une réalité technique); - l'AR Portabilité des numéros soit pratiquement totalement d'application en plus de l'AR « Easy Switch » lorsqu'une offre groupée de services, avec ou sans numéros, est migrée, à l'exception de l'article 10, § 2, de l'AR Portabilité des numéros.
Nog meer in detail kan volgende uitleg gegeven worden betreffende de verhouding tussen het ontwerp KB `Easy Switch' en het KB `Nummeroverdraagbaarheid' van 2 juli 2013 : Het is de bedoeling dat : - het KB Nummeroverdraagbaarheid volledig en alleen van toepassing is, wanneer de migratie volledig geregeld kan worden door het nummer over te dragen (NB : het is een conventie (en een technische realiteit) dat de abonnee door de overdracht van zijn nummer(s) te vragen een einde stelt aan zijn telefoniecontract(en) bij de donoperator); - het KB Nummeroverdraagbaarheid bijna volledig van toepassing is naast het KB `Easy Switch', wanneer een bundel van diensten met en zonder nummers gemigreerd wordt, met uitzondering van artikel 10, § 2 van het KB Nummeroverdraagbaarheid.

1. Par dérogation à l'article 42, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article 42 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité des patients à condition de disposer de l'autorisation du GCDM en matière de dispositifs médicaux .
1. In afwijking van artikel 42 kan een bevoegde autoriteit, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 42 bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd en waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is, op voorwaarde dat dit hulpmiddel door de MDCG is goedgekeurd .

- Connaissance des techniques et des méthodes de travail - Connaissance des zones de traitement - Connaissance des techniques de traitement - Connaissance du dessin d'épures - Connaissance des matériaux - Connaissance des possibilités de transformation des matériaux - Connaissance des techniques de sculpture et de moulage - Connaissance des techniques statiques et dynamiques de positionnement des dents - Connaissance des techniques de soudage - Connaissance des techniques CFAO appliquées - Connaissance approfondie de la morphologie des dents (denture lactéale, denture permanente) - Connaissance approfondie de la nomenclature des dents (denture lactéale, denture permanente) - Connaissance approfondie des consignes d'hygiène, de désinfection et de sécurité au travail - Connaissance approfondie du matériel de l'entreprise, des caractéristiques et du fonctionnement des appareils utilisés - Connaissance approfondie des caractéristiques et de la composition des matériaux techniques dentaires (métalliques et non-métalliques) - Connaissance approfondie des techniques et des méthodes de travail - Connaissance approfondie de moyens de forage, d'aiguisage et de polissage 2.2.2 Aptitudes Aptitudes cognitives - Pouvoir communiquer adéquatement avec les acteurs (supérieur, collègues, clients, ...) - Pouvoir travailler efficacement avec les collègues - Pouvoir échanger des informations avec d'autres acteurs - Pouvoir réagir de manière appropriée en cas de problèmes ou de danger - Pouvoir adopter une attitude flexible - Pouvoir gérer des collaborateurs - Pouvoir prendre des décisions de manière autonome dans les limites de ses compétences - Pouvoir assurer des conditions de travail ergonomiques - Pouvoir appliquer des techniques ergonomiques - Pouvoir appliquer des principes économes - Pouvoir appliquer des principes écologiques - Pouvoir établir des procédures - Pouvoir travailler conformément aux procédures prescrites - Pouvoir travailler conformément aux consignes de sécurité et ...
- Kennis van technieken en werkmethodes - Kennis van bewerkingsgebieden - Kennis van bewerkingstechnieken - Kennis van ontwerptekenen - Kennis van materialen - Kennis van verwerkingsmogelijkheden van de materialen - Kennis van sculptuur- en modelleertechnieken - Kennis van statische en dynamische opsteltechnieken voor tanden - Kennis van soldeertechnieken - Kennis van toegepaste CAD/CAM technieken - Grondige kennis van morfologie van de tanden (melkgebit, blijvend gebit) - Grondige kennis van nomenclatuur van de tanden (melkgebit, blijvend gebit) - Grondige kennis van hygiëne, ontsmettingsregels en beroepsveiligheid - Grondige kennis van bedrijfsuitrusting, eigenschappen en werking van de gebruikte apparatuur - Grondige kennis van de eigenschappen en samenstelling van de dentaaltechnische materialen (metalen en niet-metalen) - Grondige kennis van technieken en werkmethodes - Grondige kennis van boor-, slijp- en polijstmiddelen 2.2.2 Vaardigheden Cognitieve vaardigheden - Het gepast kunnen communiceren met actoren (leidinggevende, collega's, klanten, ...) - Het efficiënt kunnen samenwerken met collega's - Het kunnen uitwisselen van informatie met andere actoren - Het gepast kunnen reageren bij problemen of gevaar - Het zich flexibel kunnen opstellen - Het kunnen aansturen van medewerkers - Het zelfstandig beslissingen kunnen nemen binnen zijn/haar bevoegdheden - Het kunnen zorgen voor ergonomisch werkomstandigheden - Het kunnen toepassen van ergonomische technieken - Het kunnen toepassen van economische principes - Het kunnen toepassen van ecologische principes - Het kunnen opstellen van procedures - Het kunnen werken conform voorgeschreven procedures - Het kunnen werken conform de veiligheids- en milieuvoorschriften - Het kunnen gebruiken van persoonlijke en collectieve beschermingsmiddelen - Het kunnen toepassen van de deontologische code - Het kunnen leren en toepassen van nieuwe technieken - Het kunnen communiceren over het onderwerp met de opdrachtgever en het k ...

Les députés européens se rappelleront également que le Parlement et le Conseil entendent exiger des fournisseurs de services, à des fins de transparence accrue dans la tarification, qu’ils transmettent à leurs clients, sur demande et gratuitement, des explications détaillées concernant les tarifs pratiqués à l’unité pour l’envoi et la réception de SMS et de MMS et pour la prestation des autres services de communication de données lorsque ces clients sont en déplacement à l’intérieur de la Communauté.
Verder zal het de leden van het Europees Parlement bekend zijn dat het Europees Parlement en de Raad van plan zijn om de aanbieders van diensten in het belang van een grotere prijstransparantie ertoe te verplichten hun klanten op hun verzoek kosteloos informatie te verstrekken over de tarieven per eenheid voor het verzenden en ontvangen van SMS en MMS en voor andere datacommunicatiediensten bij roaming binnen de Gemeenschap.

- On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux/la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains;
- wordt onder « plasmabasisdossier » verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een registratie, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen/Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad;