Lorsqu'une demande inclut des
tests pré-cliniques significatifs ou des tests cliniques significatifs, de nouvelles analyses significatives ou de nouvelles données significatives produites à la demande de l'aut
orité compétente et jugées essentielles en vue de l'approbation de la demande, l'autorité compétente ne se réfère pas à ces tests, essais, analyses ou données dans l'examen d'une demande émanant d'un autre titulaire d'autorisation de mise sur le marché en vue d'une modification de la classification de la même substance au cours d
...[+++]'une période de trois ans après l'autorisation".
Wanneer een aanvraag significante preklinische of klinische proeven, significante nieuwe analyses of significante nieuwe gegevens omvat die op verzoek van de bevoegde autoriteit gegenereerd zijn en die voor de goedkeuring van de aanvraag als van essentieel belang worden beschouwd, beroept de bevoegde autoriteit zich gedurende een periode van drie jaar na toekenning van de vergunning niet op deze proeven, analyses en gegevens bij de beoordeling van een aanvraag die door een andere houder van een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend met het oog op een wijziging van de indeling van die stof".