Traduction de «soit avoir approuvé » (Français → Néerlandais) :

3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »); o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"); o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").

3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, et o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, en o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

Les éleveurs devraient avoir le droit de concevoir et de mettre en œuvre un programme de sélection pour leur propre usage, sans qu'il soit approuvé par les autorités compétentes.
Fokkers moeten het recht hebben voor eigen gebruik een fokprogramma te ontwerpen en uit te voeren zonder dat dit fokprogramma door de bevoegde autoriteiten moet worden goedgekeurd.

Le Gouvernement flamand arrête les modalités de la tenue d'une comptabilité ; 6° soumettre annuellement à l'agence « Sport Vlaanderen » le rapport financier et le rapport d'activités de l'année d'activités écoulée approuvés par l'assemblée générale ; 7° percevoir, par le biais des clubs sportifs, une cotisation annuelle des membres affiliés qui est destinée à la fédération sportive ; 8° intégrer dans le plan d'orientation le fonctionnement et la budgétisation y associée, l'assurance de la qualité ainsi que la mesure d'impact ; 9° avoir à son service au moins un équivalent temps plein répondant aux qualifications technico-sportives ci-après : a) pour les fédérations unisport : master en éducation physique et en sciences de la motricité/licencié en éducation physique, soit en possession d'une spécialisation dans la discipline sportive concernée, soit en possession d'un diplôme Entraîneur A ou du diplôme le plus élevé dans la discipline concernée délivré par la VTS, ou d'un diplôme assimilé au diplôme Entraîneur A ou au diplôme le plus élevé dans la discipline concernée délivré par la VTS ; b) pour les fédérations multisports : master en éducation physique et en sciences de la motricité/licencié en éducation physique.
De Vlaamse Regering bepaalt de nadere voorwaarden voor het voeren van een boekhouding; 6° jaarlijks het door de algemene vergadering goedgekeurde financiële verslag en werkingsverslag van het voorbije werkingsjaar bij het agentschap Sport Vlaanderen indienen; 7° via de sportclubs een jaarlijkse bijdrage van de aangesloten leden innen die bestemd is voor de sportfederatie; 8° in het beleidsplan de werking en de daaraan gekoppelde budgettering, de kwaliteitszorg en de effectmeting opnemen; 9° minimaal één voltijds equivalent in dienst hebben dat beantwoordt aan de volgende sporttechnische kwalificaties : a) voor de unisportfederaties : master in de Lichamelijke Opvoeding en de Bewegings-wetenschappen/licentiaat Lichamelijke Opvoeding met een specialisatie in de sporttak in kwestie, ofwel met een diploma trainer A of het hoogste bestaande diploma in de sporttak in kwestie, uitgereikt door de VTS of geassimileerd met het diploma trainer A of het hoogste bestaande diploma in de sporttak in kwestie, uitgereikt door de VTS; b) voor de multisportfederaties : master in de Lichamelijke Opvoeding en de Bewegings-wetenschappen/licentiaat Lichamelijke Opvoeding.

9° ceux qui accomplissent des actes ou opérations sans avoir obtenu l'autorisation du commissaire spécial prévue à l'article 517, § 1, 1°, ou à l'encontre d'une décision de suspension prise conformément à l'article 517, § 1, 4°, qui ne se conforment pas à la mise en demeure prise en application aux articles 568, alinéa 1, ou 579, alinéa 1, ou aux mesures prises en application des articles 569, § 1, alinéa 1, 580, § 1, 573 ou 582. 10° ceux qui, en qualité de commissaire, de reviseur agréé ou d'expert indépendant, ont attesté, approuvé ou confirmé des comptes, des comptes annuels, des bilans et comptes de résultats ou des comptes consolidés d'entreprises ou des états périodiques ou des renseignements lorsque les dispositions de la présente loi ou des arrêtés et règlements pris pour son exécution ou les mesures d'exécution de la Directive 2009/138/CE, n'ont pas été respectées, soit en sachant qu'elles ne l'avaient pas été, soit en n'ayant pas accompli les diligences normales pour s'assurer qu'elles avaient été respectées; 11° ceux qui font obstacle aux inspections et vérifications auxquelles ils sont tenus dans le pays ou à l'étranger ou refusent de donner des renseignements qu'ils sont tenus de fournir en vertu de la présente loi et des mesures d'exécution de la Directive 2009/138/CE ou qui donnent sciemment des renseignements inexacts ou incomplets; 12° les administrateurs et gérants qui ne respectent pas les dispositions des articles 325, § 1, alinéas 1 et 596; § 2.
9° wie handelingen stelt of verrichtingen uitvoert zonder daartoe de toestemming te hebben verkregen van de speciaal commissaris als bedoeld in artikel 517, § 1, 1°, of die indruisen tegen een schorsingsbeslissing die overeenkomstig artikel 517, § 1, 4°, is genomen, wie geen gevolg geeft aan de aanmaning die overeenkomstig de artikelen 568, eerste lid, of 579, eerste lid, aan hem is gericht, of wie zich niet conformeert aan de maatregelen die met toepassing van de artikelen 569, § 1, eerste lid, 580, § 1, 573 of 582 zijn getroffen; 10° wie als commissaris, erkend revisor of onafhankelijk deskundige, rekeningen, jaarrekeningen, balansen en resultatenrekeningen of geconsolideerde jaarrekeningen van ondernemingen dan wel periodieke staten of inlichtingen certificeert, goedkeurt of bekrachtigt terwijl niet is voldaan aan de voorschriften van deze wet of van haar uitvoeringsbesluiten en -reglementen of de uitvoeringsmaatregelen van Richtlijn 2009/138/EG en daarvan kennis heeft, of niet heeft gedaan wat hij normaal had moeten doen om zich ervan te vergewissen of aan die bepalingen was voldaan; 11° wie de onderzoeken en controles verhindert waartoe hij verplicht is in het land of in het buitenland dan wel weigert de gegevens te verstrekken waartoe hij verplicht is op grond van deze wet en de uitvoeringsmaatregelen van Richtlijn 2009/138/EG of wie bewust onjuiste of onvolledige inlichtingen verstrekt; 12° elke bestuurder en zaakvoerder die zich niet houdt aan de voorschriften van de artikelen 325, § 1, eerste lid, en 596; §2.

3. Le présent Protocole entrera en vigueur après sa ratification, son acceptation ou son approbation d'une part par l'ensemble des États signataires qui sont également signataires du Protocole coordonnant la Convention et par lesquels ce dernier Protocole devra avoir été ratifié, accepté ou approuvé pour entrer en vigueur, d'autre part par la Communauté européenne, le premier jour du deuxième mois suivant le dépôt du dernier instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation, sous réserve que le Protocole coordonnant la Convention soit entré en vigueur à cette date.
3. Dit Protocol treedt in werking wanneer het is bekrachtigd, aanvaard of goedgekeurd door alle ondertekenende Staten, tevens ondertekenaars van het consoliderend Protocol zijnde, waarvan de bekrachtiging, aanvaarding of goedkeuring is vereist voor de inwerkingtreding van het consoliderend Protocol, alsmede door de Europese Gemeenschap, op de eerste dag van de tweede maand na de nederlegging van de laatste akte van bekrachtiging, aanvaarding of goedkeuring, mits het consoliderend Protocol op die datum in werking is getreden.

Les avis, publicités et autres documents qui se rapportent à une offre publique de titres d'un organisme de placement collectif, qui annoncent une telle offre ou la recommandent ne peuvent être rendus publics, quel que soit leur mode de publication, qu'après avoir été approuvés par la CBFA.
De berichten, reclame en andere stukken die betrekking hebben op een openbaar aanbod van effecten van een instelling voor collectieve belegging dan wel een dergelijk aanbod aankondigen of aanbevelen, mogen, ongeacht de publicatiewijze, pas worden gepubliceerd na goedkeuring door de CBFA.

J'insiste pour que le projet soit traité à la Chambre dans les plus brefs délais après avoir été approuvé par le Sénat.
Ik dring erop aan dat het ontwerp, nadat het in de Senaat is goedgekeurd, zo snel mogelijk in de Kamer wordt behandeld.