Vertaling van "soit avoir démontré " (Frans → Nederlands) :

- soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée publiée dans une revue « peer-reviewed » avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif n'est pas inférieur à la warfarin ou NOAC et avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
- ofwel aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan warfarine of NOAC en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft, aangetoond op minimaal 200 patiënten;

- soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives publiées dans une revue « peer-reviewed » avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 200 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles ("best clinical practice").
- ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 200 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").

3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »); o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"); o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").

- Soit : avoir essayé une aide auditive conventionnelle dans l'oreille à implanter durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n'est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive
- Ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben in het te implanteren oor waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden

3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, et o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, en o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

|b2 soit o avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »). o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
|b2 ofwel o aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"). o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

Le créancier d'une puissance étrangère peut obtenir l'autorisation du juge des saisies de saisir les avoirs que son débiteur possède sur le sol belge s'il peut démontrer, soit que la puissance étrangère a expressément et spécifiquement consenti à la saisissabilité du bien qu'il entend saisir, soit que la puissance étrangère a réservé ou affecté ces biens à la satisfaction de la demande qui fait l'objet du titre qui fonde la saisie, soit qu'il a été établi que les biens en question sont spécifiquement utilisés ou destinés à être utilisés par la puissance étrangère autrement qu'à des fins de service public non commerciales, à condition que les biens aient un lien avec l'entité visée par le titre qui fonde la saisie.
De schuldeiser van een buitenlandse mogendheid kan de toelating van de beslagrechter verkrijgen om beslag te leggen op de eigendommen die zijn schuldenaar op het Belgische grondgebied bezit indien hij kan aantonen, ofwel, dat de buitenlandse mogendheid op uitdrukkelijke en specifieke wijze heeft ingestemd met de vatbaarheid voor beslag van het eigendom waarop hij beslag wenst te leggen, ofwel dat de buitenlandse mogendheid die eigendommen heeft gereserveerd of aangewezen ter voldoening van de vordering die onderwerp is van de titel die ten grondslag ligt aan het beslag, ofwel dat is vastgesteld dat de eigendommen in kwestie in het bijzonder worden gebruikt of beoogd zijn voor gebruik door de buitenlandse mogendheid voor andere dan niet-commerciële overheidsdoeleinden, op voorwaarde dat de eigendommen verband houden met de entiteit waartegen de titel die ten grondslag ligt aan het beslag, zich richt.

Motifs d'exclusion obligatoire liés à une condamnation pénale Art. 50. § 1. Sauf dans le cas où le candidat ou le soumissionnaire démontre, conformément à l'article 53, avoir pris des mesures suffisantes afin de démontrer sa fiabilité et sauf exigences impératives d'intérêt général, le pouvoir adjudicateur exclut, à quelque stade de la procédure de passation que ce soit, un candidat ou un soumissionnaire de la participation à la procédure, lorsqu'il a établi ou qu'il est informé de quelque autre manière que ce candidat ou ce soumissionnaire a fait l'objet d'une condamnation prononcée par une décision judiciaire ayant force de chose jugée pour l'une des infractions suivantes : 1° participation à une organisation criminelle; 2° corruption; 3° fraude; 4° infractions terroristes, infractions liées aux activités terroristes ou incitation, complicité ou tentative d'une telle infraction; 5° blanchiment de capitaux ou financement du terrorisme; 6° travail des enfants et autres formes de traite des êtres humains; 7° occupation de ressortissants de pays tiers en séjour illégal, pour autant, pour ce dernier point, qu'il s'agit d'une concession qui est passée pour d'autres activités que celles visées à l'annexe II. Le Roi peut préciser les infractions précitées.
Verplichte uitsluitingsgronden die verband houden met een strafrechtelijke veroordeling Art. 50. § 1. Tenzij in het geval waarbij de kandidaat of inschrijver, overeenkomstig artikel 53, aantoont toereikende maatregelen te hebben genomen om zijn betrouwbaarheid aan te tonen en behalve om dwingende redenen van algemeen belang, sluit de aanbestedende overheid een kandidaat of inschrijver van deelname aan de plaatsingsprocedure uit, in welk stadium van de procedure ook, wanneer zij heeft vastgesteld of anderszins ervan op de hoogte is dat deze kandidaat of inschrijver door een rechterlijke beslissing met kracht van gewijsde veroordeeld is om een van de volgende misdrijven : 1° deelneming aan een criminele organisatie; 2° corruptie; 3° fraude; 4° terroristische misdrijven of strafbare feiten in verband met terroristische activiteiten, of uitlokking van, medeplichtigheid aan of poging tot het plegen van een dergelijk misdrijf of strafbaar feit; 5° het witwassen van geld of de financiering van terrorisme; 6° kinderarbeid en andere vormen van mensenhandel; 7° het tewerkstellen van illegaal verblijvende onderdanen van derde landen, dit laatste voor zover het een concessie betreft die wordt geplaatst voor andere activiteiten dan deze bedoeld in bijlage II. De Koning kan de voormelde inbreuken preciseren.

Pour les intrants de gros NGA actifs, il existe des mesures suffisantes de sauvegarde de la concurrence dès lors que les demandeurs d’accès peuvent avoir recours à des produits en amont sur le marché de l’accès à l’infrastructure de réseau (par exemple accès dégroupé ou virtuellement dégroupé), qui sont fournis sur une base EoI, pourvu que l’adoption effective de ces produits en amont ou l’existence d’autres infrastructures exerce une pression démontrable sur le prix de détail de sorte qu’aucune autre mesure de sauvegarde ne soit nécessaire au niveau de gros.
Voor actieve NGA-wholesale-inputs zijn er voldoende concurrentiebeschermende maatregelen indien toegangvragende partijen gebruik kunnen maken van upstreamproducten op de markt voor toegang tot netwerkinfrastructuur (bijvoorbeeld ontbundelde toegang of virtueel ontbundelde toegang), waarin wordt voorzien op EoI-basis, op voorwaarde dat het daadwerkelijke gebruik van dergelijke upstreamproducten of de beschikbaarheid van alternatieve infrastructuur aantoonbaar voor een retailprijsbeperking zorgt, zodat er geen aanvullende waarborgen op wholesaleniveau nodig zijn.