Il convient d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie innovante qui sont préparés de façon ponctuelle, selon de
s normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un p
roduit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé, tout en vei
llant à ce qu’il ne soit pas porté ...[+++] atteinte aux règles communautaires applicables en matière de qualité et de sécurité.