Les normes auxquelles doivent satisfaire les dispositifs de diagnostic in vitro lors de la mise sur le marché ont, en effet, été fixées par l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui transpose, à son tour, les normes imposées par les directives relatives aux dispositifs médicaux.
De normen waaraan de middelen inzake in-vitro diagnostiek, bij het op de markt brengen, moeten voldoen, werden immers vastgesteld in het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, dat op zijn beurt de normen omzet die in de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen zijn opgenomen.