Traduction de «spécialité pharmaceutique concernée sera » (Français → Néerlandais) :

Si le droit de commercialisation du médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 3, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité pharmaceutique concernée, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.
Indien het recht tot commercialiseren van het biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.

Le secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments dresse, au plus tard le 1 février 2018, la liste des spécialités pharmaceutiques concernées par les diminutions visées au présent paragraphe et les communique aux demandeurs concernés".
Ten laatste op 1 februari 2018 stelt het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming geneesmiddelen de lijst vast van de specialiteiten betrokken bij de in deze paragraaf bedoelde verminderingen en deelt deze mee aan de betrokken aanvragers".

« 1· garantir que la spécialité pharmaceutique concernée sera effectivement disponible au plus tard le jour de la date d’entrée en vigueur du remboursement; »;
« 1· garanderen dat de betrokken farmaceutische specialiteit daadwerkelijk beschikbaar zal zijn uiterlijk op de dag waarop de terugbetaling in werking treedt; »;

3° l'alinéa 2 actuel, qui devient l'alinéa 4, est complété par la phrase suivante : "Le secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments dresse, au plus tard le 6 janvier 2017, la liste des spécialités pharmaceutiques concernées par les diminutions visées à l'alinéa 3 et les communique aux demandeurs concernés".
3° het huidige tweede lid, dat het vierde lid wordt, wordt aangevuld met de volgende zin : "Ten laatste op 6 januari 2017 stelt het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming geneesmiddelen de lijst vast van de specialiteiten betrokken bij de in het derde lid bedoelde vermindering en deelt deze mee aan de betrokken aanvragers".

­ La suppression du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques qui sera remplacé par la Commission de remboursement des médicaments au sein de laquelle l'industrie pharmaceutique sera représentée, avec voie consultative.
­ De Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten wordt afgeschaft en vervangen door de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, waarin de vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie een raadgevende stem hebben.

2) Estimez-vous que la corrélation soit suffisante entre le budget forfaitaire et la consommation réelle (coût) des spécialités pharmaceutiques concernées dans les hôpitaux universitaires ?
2) Meent u dat er voldoende correlatie is tussen het forfaitaire budget en het effectieve verbruik (kost) van de desbetreffende farmaceutische specialiteiten in academische ziekenhuizen?

Au 1 juillet 2017 et ensuite le 1 janvier et le 1 juillet de chaque année, l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour les médicaments biologiques tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, pour lesquels une spécialité pharmaceutique autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, est inscrite, dans le courant du semestre précédent, sur la liste visée à l'article 35bis, et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, sera diminuée de 10 %.
Op 1 juli 2017 en vervolgens op 1 januari en 1 juli van elk jaar, wordt de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen voor de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarvoor in de loop van het voorafgaande semester een farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, ingeschreven is op de in artikel 35bis bedoelde lijst, en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, verminderd met 10 %.

Si la spécialité concernée répond encore aux conditions décrites à l'article 6, premier alinéa, et qu'il n'y a pas de spécialités comme qualificatif à alternative pharmaceutique sur le marché, le CMH rend un avis favorable.
Indien de betrokken specialiteit nog voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, eerste lid, en er geen specialiteiten die in aanmerking komen als farmaceutische alternatief in de handel zijn, verleent de CGH een gunstig advies.

L'utilisation de l'avis positif de l'European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), signifierait, en ce qui concerne la procédure de remboursement, que l'on n'attendrait pas l'enregistrement officiel de la spécialité pharmaceutique concernée, mais qu'on déclarerait la demande d'admission sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables recevable dès le moment où l'avis positif est disponible.
Het gebruik van het positief advies van het European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), zou, wat de terugbetalingsprocedure betreft, betekenen dat men niet wacht tot de officiële registratie van de betrokken farmaceutische specialiteit maar dat men de aanvraag tot opname op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten reeds ontvankelijk zou verklaren vanaf het ogenblik dat dit positief advies beschikbaar is.

Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d'une spécialité pharmaceutique est fixée ainsi que les critères figurant parmi ceux qui sont énumérés aux 2° à 5°, qui doivent être au moins évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de la spécialité pharmaceutique concernée.
De Koning kan de criteria nader omschrijven en kan bepalen hoe de meerwaardeklasse van een farmaceutische specialiteit wordt vastgesteld alsmede welke van de 2° tot en met 5° opgesomde criteria ten minste beoordeeld moeten worden, afhankelijk van de meerwaardeklasse die door de aanvrager van de betrokken farmaceutische specialiteit werd vermeld.