Traduction de «spécialité pharmaceutique coûtera plus cher » (Français → Néerlandais) :

C'est ainsi qu'en ce qui concerne, par exemple, une spécialité pharmaceutique dont le brevet est expiré et pour laquelle il existe un produit générique qui coûte au moins 16 % de moins, la base de remboursement aux fins de l'indemnisation du patient sera également revue à la baisse, si bien que, pour le patient, la spécialité pharmaceutique coûtera plus cher que le médicament générique.
Als er namelijk in de toekomst een farmaceutische specialiteit bestaat, waarvan het patent verlopen is, en er is een generisch product dat 16 % of meer goedkoper is, dan wordt de terugbetalingsbasis voor de tegemoetkoming voor de patiënt ook naar beneden aangepast, waardoor dan de farmaceutische specialiteit ­ in vergelijking met het generische geneesmiddel ­ duurder wordt voor de patiënt.

Vu l'urgence, motivée par le fait qu'une diminution volontaire du prix et/ou de la base de remboursement de certaines spécialités pharmaceutiques, au plus tard au 1 janvier 2018, est nécessaire afin de pouvoir garantir la continuité des soins, vu que, dans le cas d'une prescription sous DCI, le pharmacien est obligé de délivrer au sein d'une liste restrictive de médicaments et que les diminutions volontaires du prix et/ou de la base de remboursement permettent que les spécialités pharmaceutiques en question puissent continuer à faire partie de cette liste restrictive de médicaments;
Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat, een vrijwillige daling van de prijs en/of de vergoedingsbasis, met ingang op 1 januari 2018, van sommige farmaceutische specialiteiten noodzakelijk is om de continuïteit van de zorgen te kunnen garanderen, aangezien de apotheker verplicht is om in het geval van een voorschrift op stofnaam, geneesmiddelen af te leveren binnen een beperkte lijst van geneesmiddelen en dat de vrijwillige dalingen van de prijs en/of de vergoedingsbasis het mogelijk maken dat de betrokken farmaceutische specialiteiten blijven deel uitmaken van deze beperkte lijst van geneesmiddelen;

Si un patient bénéfice du remboursement d'un traitement par une spécialité pharmaceutique à base de cobimetinib (CotellicR), plus précisément pour le traitement d'un patient adulte atteint d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) porteur d'une mutation BRAFV600, comme démontré par un test validé et effectué dans un laboratoire expérimenté pouvant garantir la validation des procédures d'analyse, les spécialités pharmaceutiques à base de vemurafenib peuvent être remboursées en association avec cette spécialité pharmaceutique à base de cobimetinib.
Indien een patiënt geniet van een terugbetaling voor een behandeling met een farmaceutische specialiteit op basis van cobimetinib (CotellicR), meer bepaald voor de behandeling van een volwassen patiënt met een gevorderd (niet reseceerbaar of gemetastaseerd) melanoom dat positief is voor de BRAFV600-mutatie zoals aangetoond door middel van een gevalideerde test uitgevoerd in een laboratorium met ervaring, dat de validiteit van de analyse kan garanderen, mogen farmaceutische specialiteiten op basis van vemurafenib terugbetaald worden in combinatie met deze farmaceutische specialiteit op basis van cobimetinib.

a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 51,52 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 43,64 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité.
a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 1 eerste of tweede lid van de wet reeds toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 51,52 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 43,64 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit.

b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 27,82 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 23,37 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité.
b) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet reeds toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 27,82 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 23,37 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit.

"Par dérogation à l'alinéa 1, au 1 juillet 2017 et ensuite le 1 janvier et le 1 juillet de chaque année, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, des chapitres I, II, et IV de l'annexe I de la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, dont, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans ou pour lesquels une spécialité pharmaceutique autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, est inscrite, dans le courant du semestre précédent, sur la liste visée à l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, de la même loi, sont diminués de 10 %.
"In afwijking van het eerste lid worden op 1 juli 2017 en vervolgens op 1 januari en 1 juli van elk jaar, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 en XXII, de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van de hoofdstukken I, II en IV van bijlage I van de bijgevoegde lijst bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, waarvan, in de loop van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel verschijnt in een specialiteit die meer dan achttien jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was of waarvoor in de loop van het voorafgaande semester een farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, ingeschreven is op de in artikel 35bis bedoelde lijst, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van dezelfde wet, verminderd met 10 %.

Le ministre explique par ailleurs que l'idée qui sous-tend le nouveau mécanisme, c'est que s'il y a simultanément sur le marché une spécialité pharmaceutique hors brevet et un médicament générique approuvé qui est au moins 16 % moins cher, la base de l'intervention pour la spécialité pharmaceutique sera assimilée à celle du médicament générique.
De minister licht verder toe dat de idee achter het nieuwe mechanisme eruit bestaat dat, bij het gelijktijdig op de markt zijn van een farmaceutische specialiteit off-patent en een goedgekeurd generisch geneesmiddel dat minstens 16 % goedkoper is, de basis voor de tegemoetkoming voor de farmaceutische specialiteit wordt gelijkgesteld met die voor het generische geneesmiddel.

Si la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont retirés du marché pendant plus de trois mois, la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont supprimés de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35 bis. Si le retrait temporaire du marché est la conséquence de la suspension de l'enregistrement ou d'un cas prouvé de force majeure, la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont immédiatement et de plein droit à nouveau inscrits sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis, si la suspension de l'enregistrement est levée et si la spécialité a entre-temps été rayée de la liste, ou si la mise sur le marché est rétablie.
Indien de farmaceutische specialiteit of verpakking(en) langer dan drie maanden uit de handel is, wordt de farmaceutische specialiteit of verpakking(en) van rechtswege, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, geschrapt uit de lijst. Indien het tijdelijk uit de handel nemen het gevolg is van de schorsing van de registratie of van een bewezen geval van overmacht, wordt de specialiteit of de verpakking(en) onmiddellijk en van rechtswege zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis opnieuw ingeschreven in de lijst, indien de schorsing van de registratie wordt opgeheven en de specialiteit ondertussen geschrapt werd uit de lijst, respectievelijk indien het in de handel brengen wordt hervat.