Pour les médicaments dont la ou les substances actives ont un “usage vétérinaire bien établi” visé à l’article 13 bis, et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, les règles spécifiques énumérées ci-après s’appliquent.
Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan de werkzame stoffen „reeds lang in de diergeneeskundige praktijk worden gebruikt”, als bedoeld in artikel 13 bis, en die een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden, gelden de volgende specifieke regels: