Traduction de «spécifiques éventuellement requises » (Français → Néerlandais) :

2. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accompagnée des renseignements et documents nécessaires pour établir la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit auprès de la population pédiatrique, y compris les données spécifiques éventuellement requises pour justifier le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
2. Bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de, kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid bij de pediatrische populatie aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

Actions spécifiques jusqu’en 2016 2013-2014: réexamen du cadre sur l’harmonisation et la modernisation des qualifications professionnelles dans le secteur, en envisageant éventuellement l'utilisation d'appareils d'enregistrement du temps de navigation/de l'expérience des membres d'équipage et des bateaux (Commission). 2014: promotion des compétences entrepreneuriales et des compétences requises pour utiliser les technologies innovantes dans le secteur (États membres et secteur, éventuellement avec le soutien financier de l’Union). Orientation pour 2017-2020 Achèvement du cadre relatif aux qualifications professionnelles par l’élaboration de normes techniques.
Specifieke acties tot 2016 2013/2014: beoordeling van het kader betreffende de harmonisatie en modernisering van beroepskwalificaties in de sector, met onder meer het overwegen van mogelijke initiatieven betreffende controleapparatuur voor vaartijd/ervaring van bemanning en schepen (door de Commissie) 2014: bevordering van ondernemersvaardigheden en vaardigheden qua gebruik van innovatieve technologieën in de sector (door de lidstaten en de sector, eventueel met financiële steun van de EU) Richtsnoer voor 2017-2020 Vervollediging van het kader voor beroepskwalificaties middels de uitwerking van technische normen

3. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accompagnée des renseignements et documents nécessaires pour établir la sécurité, la qualité et l'efficacité du produit chez l'enfant, y compris les données spécifiques éventuellement requises pour justifier le dosage approprié, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration du produit, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
3. Bij een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid bij kinderen aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

Cette case doit également contenir les indications requises par des réglementations spécifiques éventuelles (taxe sur la valeur ajoutée (T.V. A.), accises, etc.).
In dit vak worden eveneens de krachtens bijzondere voorschriften vereiste gegevens (belasting over de toegevoegde waarde (BTW), accijnzen, enz) vermeld.

En ce qui concerne le règlement (CE) no 882/2004, il convient en particulier d’habiliter la Commission à arrêter les mesures d’application concernant les méthodes d’échantillonnage et d’analyse, à définir les conditions dans lesquelles les traitements spéciaux sont effectués, à mettre à jour les taux minimaux des redevances éventuellement perçues, à définir les circonstances dans lesquelles une certification officielle est requise, à modifier et mettre à jour les listes des laboratoires communautaires de référence ainsi qu’à établir des critères de détermination des risques présentés par les produits exportés vers la Communauté et des conditions d’importation spécifiques.
Met betrekking tot Verordening (EG) nr. 882/2004 moet de Commissie in het bijzonder de bevoegdheid worden gegeven om uitvoeringsmaatregelen vast te stellen met betrekking tot de methoden van bemonstering en analyse, de voorwaarden te bepalen waaronder speciale behandelingen plaatsvinden, de minimumbedragen van eventueel geïnde vergoedingen of heffingen bij te werken, de omstandigheden te bepalen waarin een officiële certificering is vereist, de lijsten van communautaire referentielaboratoria te wijzigen en bij te werken en om criteria voor het bepalen van de risico’s van naar de Gemeenschap uitgevoerde producten en specifieke invoervoorwaarden vast te stellen.

Indiquer, d'une part, les mentions requises en fonction des réglementations spécifiques éventuellement applicables, ou, le cas échéant, la référence à une autorisation particulière et, d'autre part, les références des documents produits à l'appui de la déclaration, y compris le cas échéant, des exemplaires de contrôle T5.
Vermelding van enerzijds de gegevens die eventueel op grond van bijzondere voorschriften zijn vereist of, in voorkomend geval, van de verwijzing naar een bijzondere vergunning en anderzijds van de referentienummers van de bij de aangifte gevoegde documenten, in voorkomend geval met inbegrip van de controle-exemplaren T5.

Cette case doit également contenir les indications requises par des réglementations spécifiques éventuelles (accises, etc.).
In dit vak worden eveneens de gegevens vermeld die eventueel op grond van bijzondere voorschriften zijn vereist (accijns, enz.).

Cette case doit également contenir les indications requises par des réglementations spécifiques éventuelles (accises, etc.).
Dit vak moet eveneens de uit hoofde van eventuele specifieke voorschriften vereiste vermeldingen bevatten (bij voorbeeld accijns).