Vertaling van "substance auxiliaire incorporée " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

substance auxiliaire
hulpstof

substance incorporée dans une préparation
in een preparaat verwerkte stof | stof verwerkt in een preparaat

substance incorporée à l'alimentation
via het voedsel toegediende stof

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Lorsque des modifications sont apportées à une substance auxiliaire incorporée dans un dispositif médical, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte les autorités médicales compétentes (à savoir celles ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation que la qualité et la sécurité de la substance auxiliaire sont maintenues et de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil risques/bénéfices de l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.
Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Lorsque des modifications sont apportées à une substance auxiliaire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son processus de fabrication, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte les autorités médicales compétentes (à savoir celles ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation que la qualité et la sécurité de la substance auxiliaire sont maintenues et de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil risques/bénéfices de l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.
Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt zij de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Lorsque des modifications sont apportées à une substance auxiliaire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son processus de fabrication, ces modifications doivent être évaluées par analogie avec les procédures d'évaluation des changements apportés aux médicaments prévues par les règlements (CE) n° 1084/2003 (**) et n° 1085/2003 (***) de la Commission.
Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, moeten deze wijzigingen worden beoordeeld naar analogie van de procedures voor de beoordeling van wijzigingen van geneesmiddelen in de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 (**) en (EG) nr. 1085/2003 (***) van de Commissie.

Sont inclus les avis relatifs à des médicaments à usage compassionnel, les consultations sur des substances auxiliaires, y compris les produits dérivés du sang, incorporées dans des dispositifs médicaux et les évaluations des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l'antigène vaccinant.
Hiertoe behoren adviezen over de verstrekking van geneesmiddelen op basis van "compassionate use", raadpleging over stoffen in medische hulpmiddelen, inclusief bloedderivaten, die de werking van die hulpmiddelen moeten ondersteunen en de beoordeling van plasma- en vaccinantigeenbasisdossiers.

Sont inclus les évaluations de médicaments traditionnels à base de plantes, les avis relatifs à des médicaments à usage compassionnel, les consultations sur des substances auxiliaires, y compris les produits dérivés du sang, incorporées dans des dispositifs médicaux et les évaluations des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l'antigène vaccinant.
Hiertoe behoren de beoordeling van traditionele kruidengeneesmiddelen, adviezen over de verstrekking van geneesmiddelen op basis van "compassionate use", raadpleging over stoffen in medische hulpmiddelen, inclusief bloedderivaten, die de werking van die hulpmiddelen moeten ondersteunen en de beoordeling van plasma- en vaccinantigeenbasisdossiers.