Traduction de «substances autorisées article » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

substance autorisée
toegestane stof

Le présent document contient des avis juridiques faisant l'objet d'une protection au titre de l'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, et non rendus accessibles au public par le Conseil de l'Union européenne. Le Conseil se réserve la faculté de faire valoir tous ses droits en cas de publication non autorisée.
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substance non autorisée
niet-toegestane stof

article imprégné de substances pharmaceutiques
artikel geïmpregneerd met farmaceutische zelfstandigheden

Accord relatif au trafic illicite par mer, mettant en oeuvre l'article 17 de la Convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes
Verdrag inzake de sluikhandel over zee, ter uitvoering van artikel 17 van het Verdrag van de Verenigde Naties tegen de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans ce contexte, le rapporteur pour avis se félicite de la mise en place de la "liste de l'Union des substances autorisées" (article 11), qui regroupe les (trois) listes (distinctes) qui existent à l'heure actuelle en une seule liste, ce qui renforce la clarté dans ce domaine spécifique.
In verband hiermee is de rapporteur tevreden met de invoering van de "EU-lijst van toegelaten stoffen" (artikel 11), waarmee de drie bestaande afzonderlijke lijsten worden samengevoegd, met als gevolg meer duidelijkheid op dit specifieke gebied.

I - . - Définitions Article 1. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° médicaments : les médicaments visés à l'article 1, § 1, 1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; 2° pharmacien : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie et qui exerce effectivement sa profession dans une officine ouverte au public; 3° réserve de médicaments du responsable appelé ci-dessous réserve : le dépôt de médicaments visé à l'article 11, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 4° fournir des médicaments : délivrer des médicaments en vue de leur administration soit par le médecin vétérinaire, soit par le responsable; 5° ministre : le ministre qui a la Santé publique et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions, chacun pour ce qui le concerne; 6° substances psychotropes et stupéfiantes : les substances psychotropes et stupéfiantes visées à l'article 1 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; 7° aliments médicamenteux : les aliments médicamenteux visés dans la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux et l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux; 8° AFMPS : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; 9° loi : loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 10° troupeau : l'animal ou l'ensemble des animaux d'une même espèce détenus dans un établissement, tels qu'enregistrés dans SANITEL; 11° SANITEL : la base de données informatisée de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire pour l'identification et l'enregistrement des animaux, des exploitations, des établissements et des installations où sont détenus des animau ...
I. - Definities Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder : 1° geneesmiddelen : de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; 2° apotheker : iedere persoon die gerechtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek; 3° geneesmiddelenvoorraad van de verantwoordelijke hierna voorraad genoemd : het geneesmiddelendepot bedoeld in artikel 11, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 4° geneesmiddelen verschaffen : geneesmiddelen afleveren met het oog op toediening, door ofwel de dierenarts, ofwel door de verantwoordelijke; 5° minister : de minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw, ieder wat hem betreft; 6° psychotrope stoffen en verdovende middelen : de psychotrope stoffen en verdovende middelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; 7° gemedicineerde voeders : de gemedicineerde voeders zoals bedoeld in de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde die-renvoeders en in het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders; 8° FAGG : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; 9° wet : Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 10° beslag : dier of groep dieren van eenzelfde diersoort gehouden op een inrichting, zoals geregistreerd in SANITEL; 11° SANITEL : het gecomputeriseerde gegevensbestand van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen voor de identificatie en regi ...

a) sont le médicament biologique de référence des spécialités pharmaceutiques remboursables autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou des médicaments biologiques qui contiennent essentiellement les mêmes substances biologiques que les médicaments biologiques de référence mais n’ont pas été autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
a) referentie-biologisch geneesmiddel zijn van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stoffen bevatten als de referentie - biologische geneesmiddelen maar niet werden vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

a) sont le médicament biologique de référence des spécialités pharmaceutiques remboursables autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou des médicaments biologiques qui contiennent essentiellement les mêmes substances biologiques que les médicaments biologiques de référence mais n’ont pas été autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
a) referentie-biologisch geneesmiddel zijn van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stoffen bevatten als de referentie - biologische geneesmiddelen maar niet werden vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;

1· l’alinéa 3, 4·, et l’alinéa 9, 3·, sont chaque fois complétés par les mots “et dont la base de remboursement n’est pas supérieure à la base de remboursement calculée sur base du prix théorique ex-usine du médicament biologique de référence visé au a) du point suivant, au moment du remboursement de la première spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui contient essentiellement la même substance biologique, réduit de 15 % et majoré selon les règles prévues à l’article 35ter, § 1 , alinéa 4”;
1· het derde lid, 4· en het negende lid, 3·, worden telkens aangevuld met de woorden “en waarvan de vergoedingsbasis niet hoger is dan de vergoedingsbasis berekend op basis van de theoretische prijs buiten bedrijf van het referentie biologische geneesmiddel zoals bedoeld in a) van het volgende punt, op het moment van de terugbetaling van de eerst vergoedbare farmaceutische specialiteit vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof bevat, verlaagd met 15 % en verhoogd volgens de in artikel 35ter, § 1, vierde lid, voorziene regels”;

Des échantillons complémentaires devront être pris par les personnes visées à l’article 6 en vue de la recherche de substances non autorisées visées par les articles 3 et 4 de la présente loi».
Er moeten bijkomende monsters worden genomen door de in artikel 6 bedoelde personen met het oog op de opsporing van niet toegelaten stoffen bedoeld in de artikelen 3 en 4 van deze wet».

(b) "traitement thérapeutique", l'administration, en application de l'article 4 de la présente directive, à titre individuel, à un animal d'exploitation d'une des substances autorisées en vue du traitement, après examen de l'animal par un vétérinaire, d'un trouble de la fécondité, y compris l'interruption d'une gestation non souhaitée, et, dans le cas de substances β-agonistes, en vue de l'induction de la tocolyse chez les vaches parturientes, ainsi que du traitement des troubles respiratoires, de la maladie naviculaire et de la fourbure aiguë et de l'induction de la tocolyse chez les équidés; "
(b) "therapeutische behandeling": de individuele toediening aan landbouwhuisdieren krachtens artikel 4 van deze richtlijn van een stof waarvan het gebruik is toegestaan ter behandeling van een door een dierenarts, na onderzoek van het dier, geconstateerde fertiliteitsstoornis - met inbegrip van de onderbreking van een ongewenste dracht - en, voor wat beta-agonisten betreft, voor de behandeling met tocolyse van vrouwelijke runderen tijdens het kalven, alsmede voor de behandeling van ademhalingsstoornissen, podotrochleitis en hoefbevangenheid en voor de toediening van tocolyse bij paardachtigen [...]; "

(b) "traitement thérapeutique", l'administration, en application de l'article 4 de la présente directive, à titre individuel, à un animal d'exploitation d'une des substances autorisées en vue du traitement, après examen de l'animal par un vétérinaire, d'un trouble de la fécondité, y compris l'interruption d'une gestation non souhaitée, et, dans le cas de substances β-agonistes, en vue de l'induction de la tocolyse chez les vaches parturientes, ainsi que du traitement des troubles respiratoires, de la maladie naviculaire et de la fourbure aiguë et de l'induction de la tocolyse chez les équidés élevés à des fins autres que la production de viande; "
(b) "therapeutische behandeling": de individuele toediening aan landbouwhuisdieren krachtens artikel 4 van een stof waarvan het gebruik is toegestaan ter behandeling van een door een dierenarts, na onderzoek van het dier, geconstateerde fertiliteitsstoornis - met inbegrip van de onderbreking van een ongewenste dracht - en, voor wat β-agonisten betreft, voor de behandeling van tocolyse bij vrouwelijke runderen tijdens het kalven, en de behandeling van ademhalingsstoornissen, hoefkatrolontsteking en hoefbevangenheid, alsmede tocolyse bij voor andere doeleinden dan de vleesproductie gefokte paardachtigen;

5. Dans le cas de produits contenant des substances autorisées conformément à l'article 57 du règlement (CE) n°./. [concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des produits chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances], l'étiquette doit contenir un symbole d'avertissement.
5. Het etiket van artikelen die stoffen bevatten die overeenkomstig artikel 57 van Verordening (EG) nr[inzake de registratie en beoordeling van en de vergunningverlening en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen] zijn toegestaan, bevat een waarschuwingssymbool.

Par dérogation aux articles 3 et 5 bis, et sans préjudice de l'article 2, les animaux d'exploitation pour lesquels il peut être certifié qu'ils ont été traités à l'œstradiol 17 ß ou à ses dérivés estérifiés à des fins thérapeutiques ou zootechniques avant le . sont soumis aux mêmes dispositions que celles fixées pour les substances autorisées conformément à l'article 4, point 1), pour ce qui concerne l'usage thérapeutique, et conformément à l'article 5, pour ce qui concerne l'usage zootechnique.
In afwijking van de artikelen 3 en 5 bis, en onverminderd artikel 2, gelden voor landbouwhuisdieren waarvoor het bewijs kan worden geleverd dat zij vóór . voor therapeutische of zoötechnische doeleinden 17ß-oestradiol of esterachtige derivaten daarvan toegediend hebben gekregen, dezelfde bepalingen als voor de stoffen die zijn toegestaan overeenkomstig artikel 4, lid 1, wat het therapeutisch gebruik betreft, en artikel 5 wat het zoötechnisch gebruik betreft.