(16) Les États membres devraient mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment en ce qui concerne les effets indésirables présumés résultant de conditions normales d'utilisation, d'une utilisation "hors RCP", du mésusage, de l'abus de médicaments et des erreurs de médication; ils devraient veiller à la qualité dudit système en assurant un suivi des effets indésirables présumés observés.
(16) De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van normale gebruiksomstandigheden, afwijkend gebruik, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en de kwaliteit ervan waarborgen door follow-up van vermoedelijke gevallen van bijwerkingen van geneesmiddelen.