Pour introduire un biosimilaire sur le marché européen, on doit, depuis 2003, suivre un parcours européen dans lequel, outre une enquête de sécurité et de qualité, on juge qu'il n'y a pas de différence significative entre le biosimilaire et le médicament de référence.
Om een biosimilar op de Europese markt te brengen dient men sinds 2003 een EU-traject te volgen waarbij er naast onderzoek naar veiligheid en kwaliteit, wordt beoordeeld dat er geen significante verschillen zijn tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel.