Vertaling van "surveillance supplémentaire établie " (Frans → Nederlands) :

Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l'objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments inclue systématiquement les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité postérieures à l'autorisation.
Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

(1) Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l’objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, tel que modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010, inclue systématiquement les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité post-autorisation.
(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

(1) Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l’objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, tel que modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010, inclue systématiquement les médicaments soumis à des conditions de sécurité post-autorisation.
(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

Lorsque des placettes supplémentaires sont établies pour compléter le programme national de surveillance intensive, les États membres notifient à la Commission européenne, pour chaque placette établie, les renseignements recueillis lors de l’établissement, au moyen d’un fichier de données et de rapports (au plus tard à la fin de l’année au cours de laquelle l’établissement a eu lieu).
Ingeval extra waarnemingspercelen worden ingericht om het nationale programma voor intensieve bewaking te completeren, zenden de lidstaten de Europese Commissie voor elk ingericht waarnemingsperceel de bij de inrichting verzamelde gegevens; dit dient te gebeuren in de vorm van een gegevensbestand en een verslag, en wel vóór het einde van het jaar waarin de inrichting plaatsvindt.

(c) À la suite des événements du 11 septembre, les États-Unis, puis la Nouvelle-Zélande, le Canada et l'Australie, ont décidé d'utiliser les données PNR (même s'ils ont agi de manière non structurée, ne permettant pas d'établir des comparaisons), estimant qu'il s'agissait d'un instrument utile pour a) comparer le plus rapidement possible l'identité des passagers avec une liste de personnes à surveiller et avec la liste des personnes interdites de vol établie par les services de sécurité de ces pays et b) effectuer une première "évaluation de sécurité" automatisée en croisant ces données PNR avec, éventuellement, d'autres données collectées dans des bases de données commerciales (ne concernant pas les voyages) telles que les bases de données de cartes de crédit afin de vérifier si le "profil" d'un passager spécifique nécessite un contrôle supplémentaire par les services de sécurité aux frontières (voire avant le décollage).
(c) - Na de gebeurtenissen van 11 september besloten de Verenigde Staten en vervolgens ook Nieuw-Zeeland, Canada en Australië om PNR-gegevens (zelfs zonder vaste en vergelijkbare structuur) te gebruiken als nuttig instrument om (a) zo spoedig mogelijk de identiteit van een passagier te controleren aan de hand van een "watch list" of een door de veiligheidsdiensten van deze landen opgestelde "no-fly"list en (b) een eerste automatische veiligheidsbeoordeling uit te voeren door diezelfde PNR-gegevens en eventueel andere in (niet aan reizen gerelateerde) commerciële gegevensbestanden opgeslagen gegevens, zoals