Vertaling van "suspicions d'effets indésirables graves inattendus " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

suspicions d'effets indésirables graves inattendus | SUSAR [Abbr.]
vermoedelijke onverwachte ernstige ongewenste bijwerking

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

effet indésirable grave | réaction indésirable grave
ernstige ongewenste bijwerking

effet indésirable grave
ernstige bijwerking

Mise en observation pour suspicion de:effet indésirable d'un médicament | intoxication
observatie in verband met verdenking op | ongewenste werking van geneesmiddel | observatie in verband met verdenking op | vergiftiging

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Depuis le 1 mai 2004, la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine, en son article 28, contient l'obligation de notification des effets indésirables graves survenus : le promoteur d'un essai clinique s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort d'une personne participant à une expérimentation sont enregistrées et notifiées le plus rapide ment possible au ministre et aux autorités compétentes, ainsi qu'au Comité d'éthique compétent, et ce dans un délai de sept jours, les suspicions d'autres effets indésirables graves inattendus devant quant à elles être notifiées dans un délai de quinze jours.
Vanaf 1 mei 2004 verplicht artikel 28 van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon de rapportage van ernstige bijwerkingen : de opdrachtgever van een klinische proef zorgt er voor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden, alsook aan het bevoegd Ethisch Comité en dit binnen de zeven dagen, ernstige bijwerkingen binnen de vijftien dagen.

Le promoteur s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées le plus rapidement possible au ministre et aux autorités compétentes de tous les États membres concernés en cas d'essai ainsi qu'au comité d'éthique compétent, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que des informations pertinentes concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de 8 jours.
De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een deelnemer hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden van alle betrokken lidstaten in geval van (...) proef, alsmede aan het bevoegde ethisch comité, in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de gevolgen daarvan vervolgens binnen een nieuwe termijn van 8 dagen wordt meegedeeld.

L’article 28 de la Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine exige que promoteur notifie le plus rapidement possible toutes les suspicions d’effets indésirables graves inattendus au ministre et au comité d’éthique compétent.
Artikel 28 van de Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon verplicht de opdrachtgever inderdaad alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen versneld te rapporteren aan de bevoegde minister en het bevoegde ethisch comité.

L’Arrêté Royal du 30 juin 2004 déterminant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004, fait référence, en ce qui concerne la notification des suspicions d’effets indésirables graves inattendus, aux lignes directrices européennes détaillées concernées.
Het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 verwijst voor de rapportering van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen naar de Europese gedetailleerde richtsnoeren terzake.

La banque de données européenne « EudraVigilance » inclut toutes les suspicions notifiées (= potentiellement liées au médicament expérimental) d’effets indésirables graves inattendus.
De Europese EudraVigilance databank bevat alle gerapporteerde vermoedens (= mogelijk gerelateerd aan het geneesmiddel voor onderzoek) van onverwachte ernstige bijwerkingen.

Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté au cours de cette étude.
Tijdens de studie werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.

Le rapport comprend au minimum les données suivantes : 1) Le nombre de patients traités sous les prestations 172491-172502 et 172513-172524 par réseau; 2) La proportion entre les nombres de functional mitral regurgitations (FMR) et de degenerative mitral regurgitations (DMR); 3) La moyenne, la médiane et la distribution (éventuellement par boxplots ou par d'autres présentations graphiques) des paramètres suivants pour les patients déjà traités; o AAge o STS ou Euroscore; 4) Nombre de décès ou d'effets indésirables graves; 5) Pourcentage de suivis faisant défaut 2 mois après les moments de suivi prévus, par réseau; 6) Nombre d'implantations registrés pour lesquelles aucun remboursement n'a été demandé .
Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen : 1) Aantal behandelde patiënten onder de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524, per netwerk; 2) Verhouding tussen behandelde functionele mitralis regurgitatie (FMR) en degeneratieve mitralis regurgitatie (DMR); 3) Gemiddelde, mediaan en spreiding (eventueel via boxplots of andere grafische voorstellingen) van de volgende parameters voor de reeds behandelde patiënten : o Leeftijd o STS of Euroscore; 4) Aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen; 5) Percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene tijdstippen van opvolging, per netwerk; 6) Aantal geregistreerde implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd.

l’introduction de l’obligation de notifier les effets indésirables graves: les personnes responsables ont l’obligation de notifier les effets indésirables graves aux autorités nationales compétentes.
Invoering van de verplichting om ernstige ongewenste bijwerkingen te melden: de verantwoordelijke persoon moet ernstige ongewenste bijwerkingen melden aan de bevoegde nationale instanties.

Elle recommande tout simplement d'éviter la consommation de ce type de produit au motif que les flacons - composés notamment de propylène glycol ou de glycérol - sont "susceptibles d'entraîner une exposition cutanée ou orale accidentelle, avec des effets indésirables graves, notamment chez les enfants".
Het Afssaps raadt het gebruik van de elektronische sigaret af, omdat de vulling - die onder andere propyleenglycol en glycerol bevat - per ongeluk in aanraking zou kunnen komen met de huid of de mond, wat ernstige ongewenste bijwerkingen zou kunnen hebben, vooral bij kinderen.

Ces techniques en effet, ont été à l'origine de complications graves et "présentent une suspicion de danger grave pour la santé humaine".
Die lipolysetechnieken hebben immers tot ernstige complicaties geleid en het vermoeden bestaat dat zij een ernstig gevaar vormen voor de gezondheid van de mens.