Vertaling van "système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement " (Frans → Nederlands) :

(61) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l'autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.
(61) De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve wijze wordt geïmplementeerd.

(61) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l'autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement et uniformément appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.
(61) De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve en uniforme wijze wordt geïmplementeerd.

« 23 bis. Le plomb, le cadmium, le chrome hexavalent et les polybromodiphényléthers (PBDE) dans les pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou sur des microscopes électroniques et leurs accessoires et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux ou appareils, à condition que ce réemploi s'effectue dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et que chaque réemploi de pièces soit notifié aux consommateurs.
"23 bis. Lood, cadmium, zeswaardig chroom en polybroomdifenylethers (PBDE) in reserveonderdelen afkomstig uit en gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of elektronenmicroscopen en toebehoren daarvan, mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en het hergebruik van onderdelen kenbaar wordt gemaakt aan de consument.

Il est effectivement prévu que le Règlement relatif aux dispositifs médicaux s'appliquerait également à des groupes de produits sans but médical intentionnel tels qu'énumérés à l'annexe XV de ce Règlement.
Er wordt effectief voorzien dat de Verordening betreffende medische hulpmiddelen ook zal gelden voor productengroepen zonder medische doeleinden, zoals opgesomd in bijlage XV bij die Verordening.

Pour ce qui est de la reconnaissance des entreprises de pays tiers, et conformément aux obligations internationales contractées par l’Union dans le cadre de l’accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, y compris l’accord général sur le commerce des services, les décisions établissant l’équivalence du cadre de réglementation et de surveillance du pays tiers au cadre de réglementation et de surveillance de l’Union ne devraient être adoptées que si le cadre juridique et le dispositif de surveillance du pays tiers prévoit un système effectif et équivalent pour la reconnaissance des entreprises d’investissement, agréées en vertu de régimes juridiques étrangers, qui soit conforme, entre autres, aux objectifs et aux normes de réglementation généraux fixés par le G20 en septembre 2009, à savoir améliorer la transparence sur les marchés des produits dérivés, réduire le risque systémique et assurer une protection contre les abus de marché.
Wat de erkenning van ondernemingen van derde landen betreft, zouden, overeenkomstig de internationale verplichtingen van de Unie in het kader van de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie, met inbegrip van de Algemene Overeenkomst inzake de handel in diensten, besluiten waarbij het wettelijke- en toezichtskader van derde landen als gelijkwaardig aan het wettelijke en toezichtskader van de Unie wordt verklaard, uitsluitend mogen worden genomen indien het wettelijke en toezichtskader van het derde land voorziet in een effectief, gelijkwaardig systeem voor de erkenning van beleggingsondernemingen waaraan krachtens buitenlandse rechtsstelsels een vergunning is verleend, o.a. conform de in september 2009 door de G-20 vastgestelde algemene regelgevingsdoelen en -normen, te weten verbetering van de transparantie op de derivatenmarkten, afzwakking van het systeemrisico en bescherming tegen marktmisbruik.

Les projets de normes techniques de réglementation élaborés par l’AEMF concernant les caractéristiques précises des obligations de transparence lors de la négociation, la politique monétaire, de change et de stabilité financière et les types de certaines transactions concernées par le présent règlement, le détail des conditions de dérogation aux obligations de transparence pré-négociation, les modalités de publication différée après négociation, l’obligation de mettre à disposition séparément les données pré- et post-négociation, les critères d’application des obligations de transparence pré-négociation pour les internalisateurs systématiques, des obligations de transparence post-négociation des entreprises d’investissement, le contenu et la fréquence des demandes de données à des fins de transparence et d’autres calculs, les transactions qui ne contribuent pas au processus de découverte des prix, les données relatives aux ordres qui doivent être conservées, le contenu et les spécifications des déclarations de transaction, le contenu et les spécifications des données de référence relatives aux instruments financiers, les types de contrat qui ont des effets directs, substantiels et prévisibles au sein de l’Union et les cas où l’obligation de négocier des produits dérivés est nécessaire, les exigences faites au systèmes et aux procédures de garantir que les transactions portant sur des instruments dérivés faisant l’objet d’une compensation sont présentés en vue de leur compensation et que celle-ci soit acceptée, les types de dispositif de services de compensation indirecte, les instruments dérivés soumis à l’obligation de négociation sur une plate-forme de négociation organisée, l’accès non discriminatoire à une contrepartie centrale et à une plate-forme de négociation, l’accès non discriminatoire aux indices de référence et l’obligation de licence et les informations qu’une entreprise de pays tiers fournit à l’AEMF dans sa demande d’enregistrement devraient être adop ...
De Commissie dient de ontwerpen van technische reguleringsnormen die de ESMA opstelt, met betrekking tot de precieze kenmerken van handelstransparantievereisten, met betrekking tot het monetaire, vreemde valuta en financieel stabiliteitsbeleid en de soorten van de onder deze verordening relevante bepaalde transacties, met betrekking tot de gedetailleerde voorwaarden voor ontheffingen van pretransactionele transparantie, met betrekking tot regelingen voor uitgestelde posttransactionele openbaarmaking, met betrekking tot de verplichting om pretransactionele en posttransactionele gegevens apart beschikbaar te stellen, met betrekking tot de criteria voor de toepassing van pretransactionele transparantieverplichtingen voor beleggingsondernemingen met systematische interne afhandeling, met betrekking tot de posttransactionele openbaarmaking door beleggingsondernemingen, met betrekking tot de inhoud en frequentie van verzoeken om gegevens voor de verstrekking van informatie ten behoeve van de transparantie en andere berekeningen, met betrekking tot transacties die niet bijdragen aan de koersvorming, met betrekking tot de bij te houden ordergegevens, met betrekking tot de inhoud en specificaties van de transactieverslagen, met betrekking tot de inhoud en de specificaties van de referentiegegevens voor financiële instrumenten, met betrekking tot de typen contracten die een rechtstreeks, substantieel en te voorzien effect hebben binnen de Unie en de gevallen waarin de handelsverplichting nodig is, met betrekking tot de aan systemen en procedures te stellen eisen om te garanderen dat transacties in geclearde derivaten voor clearing worden voorgelegd en aanvaard, ter specificatie van de soorten indirecte clearingdienstregelingen, met betrekking tot het bepalen van derivaten die onder een verplichting tot handel via georganiseerde handelsplatformen vallen, met betrekking tot niet-discriminerende toegang tot een CTP en een handelsplatform, met betrekking tot niet-discriminerende ...

(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité FUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.
(64) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de voorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.

(19) Compte tenu du rôle important de la normalisation et de la traçabilité dans le domaine des dispositifs médicaux, il convient que le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) n° 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil 42 soit un moyen pour les fabricants de prouver qu'ils respectent les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et d'autres prescriptions légales, notamment en matière de gestion de la qualité et des risques.
(19) Gezien het belang van normalisatie en traceerbaarheid op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad 1 fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen.

(19) Compte tenu du rôle important de la normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux, il convient que le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) n° [./.] relatif à la normalisation européenne 42 soit un moyen pour les fabricants de prouver qu'ils respectent les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et d'autres prescriptions légales, notamment en matière de gestion de la qualité et des risques.
(19) Gezien het belang van normalisatie op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. [./.] betreffende Europese normalisatie fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen.

1. Avant d’introduire une demande d’évaluation de conformité conformément à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE ou à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement ou leurs mandataires mettent en œuvre le système d’analyse et de gestion du risque défini à l’annexe I du présent règlement.
1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling krachtens artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG in te dienen, voert de fabrikant van de in artikel 1, lid 1 van deze verordening bedoelde medische hulpmiddelen of zijn gemachtigde de in bijlage I bij deze verordening vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.