Vertaling van "système d’information de laboratoire clinique " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

système d’information de laboratoire clinique
klinisch informatiesysteem voor laboratorium

système d'information de pharmacie clinique
klinisch informatiesysteem voor apotheek

système de renseignements préalables concernant les voyageurs (1) | système RPCV (2) | système d'informations anticipées sur les passagers (3)
Advanced-Passenger-Information-System

Décision sur le mémorandum d'accord proposé concernant un système d'information sur les normes OMC-ISO [ DSIF ]
Besluit inzake een voorstel voor een Memorandum van Overeenstemming betreffende een informatiesysteem voor WTO-ISO-normen [ DSIF | BISN ]

système d'information comptable
Boekhoudkundig informatiesysteem

Système d'information Phenix
Informatiesysteem Phenix

Système d'Information Schengen
Schengen Informatie Systeem

Système d'Information sociale
Sociaal Informatiesysteem

partie nationale du Système d'Information Schengen (1) | partie nationale du SIS (2)
nationale deel van het Schengen-Informatiesysteem

superviser les activités des systèmes d’information clinique
toezien op activiteiten van klinische informatiesystemen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

4. Postes vacants : Sous réserve d'adaptation en fonction des moyens budgétaires du département de la Défense et/ou de modification des besoins organisationnels, le nombre de places est fixé comme suit : Abréviations utilisées : N = du régime linguistique néerlandais F = du régime linguistique français Le tableau ci-dessous reprend les postes vacants ouverts par force : Force terrestre - Sous-officier Communication and Information Systems (1) - Sous-officier Optronics/Electronics Force aérienne - Sous-officier Avionics - Sous-officier Communication and Information Systems (1) Service médical - Sous-officier Infirmier - infirmier hospitalier à bord d'un navire (2) - Sous-officier Infirmier - infirmier hospitalier (2) - Sous-officier Technologue de laboratoire médical (3) - Sous-officier Expert imagerie médicale Marine - Sous-officier Niv B Service technique - Sous-officier Niv B Service technique d'armement Undefined - Sous-officier PTI Diplôme exigé : (1) Etre en possession d'un bachelor en électronique - ICT (2) Etre en possession d'un bachelor en soins infirmiers - infirmier hospitalier (3) Etre en possession d'un bachelor en biologie médicale - Technologue de laboratoire médical Remarque : Un diplôme équivalent (graduat) ou supérieur est également admis, mais pour déterminer les droits et obligations, il est tenu compte du diplôme exigé.
4. Vacatures : Onder voorbehoud van aanpassing in functie van de budgettaire middelen van het departement Defensie en/of van veranderingen in de behoeften van de organisatie, is het aantal opengestelde plaatsen als volgt bepaald : Gebruikte afkortingen : N = van het Nederlandstalige taalstelsel F = van het Franstalige taalstelsel De onderstaande tabel herneemt de opengestelde vacatures per Krijgsmachtdeel : Landmacht - Onderofficier Communication and Information Systems (1) - Onderofficier Optronics/Electronics Luchtmacht - Onderofficier Avionics - Onderofficier Communication and Information Systems (1) Medische Dienst - Onderofficier Ziekenhuisverpleegkunde - ziekenhuisverpleegkunde aan boord van een schip (2) - Onderofficier Ziekenhuisverpleegkunde - ziekenhuisverpleegkunde (2) - Onderofficier Medische laboratoriumtechnoloog (3) - Onderofficier Expert Medische beeldvorming Marine - Onderofficier Niv B Technische dienst - Onderofficier Niv B Wapentechnische dienst Undefined - Onderofficier PTI Vereist diploma : (1) In het bezit zijn van een bachelor in elektronica - ICT (2) In het bezit zijn van een bachelor in de verpleegkunde Ziekenhuisverpleegkunde (3) In het bezit zijn van een bachelor in de medische biologie - Medische laboratoriumtechnoloog Opmerking : Een gelijkwaardig diploma (graduaat) of een hoger diploma zijn eveneens toegelaten, maar om de rechten en de verplichtingen te bepalen wordt er met het vereiste diploma rekening gehouden.

Il me revient également qu'un certain nombre d'améliorations pourraient être apportées par rapport au système mis en place actuellement: ainsi, par exemple: - la rapidité avec laquelle le SPF répond aux questions des hôpitaux est vraiment problématique: 400 questions ont été adressées et étaient toujours sans réponse, selon mes dernières informations; - la mise à disposition des documents n'offre pas aux hôpitaux le temps de prendre connaissance des changements avant de devoir coder effectivement les séjours: à titre d'exemple, le manuel de règles de codage a été disponible dans son entièreté le 14 décembre 2015, soit 15 jours avant le 1er janvier 2016, date à laquelle les hôpitaux doivent coder effectivement les séjours; - l'organisation de workshops/séances d'information et d'échanges permettant aux hôpitaux de poser leurs questions était prévue en 2015 mais a été reportée; - le manque de clarté dans les consignes du SPF quant aux règles de codage des interventions pose problème sur le terrain et mérite une réaction rapide du SPF. 1. Avez-vous connaissance de ces problèmes dans la mise en oeuvre du passage du résumé clinique minimum de la version ICD-9 vers la version ICD-10?
Naar verluidt zou het huidige systeem op een aantal punten verbeterd kunnen worden: - de snelheid waarmee de FOD de vragen van de ziekenhuizen beantwoordt is echt problematisch. Er werden 400 vragen gesteld waarop volgens er mijn meest recente informatie nog niet geantwoord werd; - doordat de documenten te laat aan de ziekenhuizen bezorgd worden, hebben ze de tijd niet om van de wijzigingen kennis te nemen vooraleer ze de code voor het verblijf effectief moeten invoeren. Zo was het volledige codeerhandboek pas beschikbaar vanaf 14 december 2015, 15 dagen vóór 1 januari 2016, de datum vanaf wanneer de ziekenhuizen de verblijven daadwerkelijk moeten coderen; - in 2015 zouden er workshops, infosessies en gedachtewisselingen georganiseerd worden waarop de ziekenhuizen vragen zouden kunnen stellen, maar die werden uitgesteld; - de instructies van de FOD met betrekking tot de coderingsregels zijn niet duidelijk, wat in de praktijk voor problemen zorgt.

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

Le système de contrôle de la qualité comprend un accès aux laboratoires de contrôle de la qualité et doit permettre de conserver les échantillons de chaque lot de produits au moins un an après leur date de péremption en ce qui concerne les médicaments, et, s’agissant des médicaments expérimentaux, au moins deux ans après l’achèvement du dernier essai clinique durant lequel le lot a été utilisé.
Het systeem voor kwaliteitscontrole omvat onder andere toegang tot laboratoria voor kwaliteitscontrole en in het kader van dit systeem moeten monsters van elke partij geneesmiddelen worden bewaard gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van partijen in het geval van geneesmiddelen en gedurende ten minste twee jaar na de voltooiing van de laatste klinische proef waarvoor de partij is gebruikt in het geval van geneesmiddelen voor onderzoek.

Toutefois, plusieurs éléments sont à considérer dans l'interprétation de ce chiffre: i) un système sentinelle signifie que tous les laboratoires belges ne participent pas à la surveillance (qui n'est donc pas exhaustive); ii) un résultat sérologique positif ne signifie pas toujours que la personne souffre d'une maladie de Lyme au moment de la prise de sang, mais que le patient a été un jour en contact avec la bactérie Borrelia burgdorferi; iii) en cas d'érythème migrant (la manifestation clinique la plus fréquente de la maladie), il n'est pas recommandé de faire une analyse de sang puisqu'à ce stade de la maladie, les anticorps ne sont généralement pas encore détectables dans le sang.
Om dit cijfer correct te interpreteren moet men echter rekening houden met verschillende elementen: i) een peilnetwerk betekent dat niet alle Belgische laboratoria deelnemen aan de surveillance (ze is dus niet exhaustief); ii) een positief serologisch resultaat betekent niet altijd dat de persoon op het moment van bloedafname de ziekte van Lyme heeft, maar toont aan dat de patiënt ooit in contact is gekomen met de Borrelia burgdorferi-bacterie; iii) als de rode huiduitslag erythema migrans vastgesteld wordt (de frequentste klinische manifestatie van de ziekte), is het niet aangeraden om een bloedanalyse te doen omdat in dit stadium van de ziekte meestal nog geen antilichamen aanwezig zijn in het bloed.

3. Les informations non cliniques jointes au dossier de demande reposent sur des données tirées d'études conformes au droit de l'Union sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables au moment de la réalisation de ces études.
3. Niet-klinische informatie die in een aanvraagdossier wordt ingediend, moet gebaseerd zijn op gegevens die zijn afgeleid van studies die aan het recht van de Unie inzake de beginselen van goede laboratoriumpraktijken, zoals van toepassing ten tijde van de uitvoering van die studies, voldoen.

S’APPUYANT sur la feuille de route ESFRI qui a reconnu le réseau européen d’infrastructures de recherche clinique (ECRIN) en tant qu’infrastructure distribuée qui soutient, sur la base de l’excellence scientifique, la recherche clinique en Europe par la fourniture d’informations, de conseils et de services aux chercheurs et aux promoteurs d’études multinationales, qui agit par l’intermédiaire de correspondants hébergés dans des plateformes et réseaux de recherche clinique nationaux, qui contribue également à la structuration d’infrastructures nationales, à l’harmonisation des formations, des outils et des pratiques et à l’établissement de normes de haute qualité, qui encourage la transparence et l’échange de données, qui promeut un système réglementaire harmonisé et des normes éthiques partagées.
VOORTBOUWEND op de ESFRI-routekaart, die het Europees netwerk voor klinische onderzoeksinfrastructuur (ECRIN) aanwees als het gespreide netwerk dat op basis van buitengewone wetenschappelijke prestaties klinisch onderzoek in Europa ondersteunt, door middel van informatie, advies en dienstverlening aan onderzoekers en sponsors in multinationale onderzoeken, via samenwerkende partijen in nationale knooppunten en netwerken voor klinisch onderzoek, waardoor eveneens wordt bijgedragen aan het structureren van nationale infrastructuren, het harmoniseren van opleidingen, instrumenten en procedures en aan strenge kwaliteitsnormen, het stimuleren van transparantie en het delen van gegevens, en het bevorderen van een geharmoniseerde regelgeving en gezamenlijke ethische normen.

(31) Il convient également de confier à la Commission la tâche de coordonner, en étroite collaboration avec l'Agence et après consultation des États membres, l'exécution des différentes responsabilités de surveillance qu'exercent les États membres et, en particulier, la fourniture d'informations sur les médicaments, le contrôle du respect des bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de laboratoire et des bonnes pratiques cliniques.
(31) Ook moet de Commissie, in nauwe samenwerking met het bureau en na overleg met de lidstaten, worden belast met de coördinatie van de uitvoering van de verschillende toezichttaken van de lidstaten, in het bijzonder het verstrekken van informatie over geneesmiddelen en de controle op de inachtneming van goede fabricagepraktijken, goede laboratoriumpraktijken en goede klinische praktijken.