Traduction de «sécurité analyse documentée » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

analyse de sécurité | analyse de sûreté
veiligheidsanalyse

Comité pour la mise en oeuvre de la directive concernant les exigences de sécurité minimales applicables aux tunnels du réseau routier transeuropéen | Comité pour l'adaptation au progrès technique et l'adoption éventuelle d'une méthode d'analyse des risques harmonisée concernant les exigences de sécurité minimales applicables aux tunnels du réseau routier européen
Comité voor de tenuitvoerlegging van de richtlijn inzake minimumveiligheidseisen voor tunnels in het trans-Europese wegennet

effectuer une analyse de données de sécurité
veiligheidsinformatieanalyses uitvoeren

analyser des menaces potentielles pour la sécurité nationale
mogelijke bedreigingen van de nationale veiligheid analyseren

laboratoire de mesures et d'analyse du contrôle de sécurité de la Commission
Commissie voor analytische controlemetingen

analyse de sécurité et de santé
veiligheid- en gezondheidsanalyse

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.

g) contrôle et analyse - adoption et mise en oeuvre de procédures en vue de l'évaluation périodique systématique de la politique de prévention des accidents majeurs et de l'efficacité et de l'adéquation du système de gestion de la sécurité; analyse documentée et mise à jour, par la direction, des résultats de la politique et du système de gestion de la sécurité.
g) audit en toetsing - de goedkeuring en toepassing van procedures voor de periodieke systematische toetsing van het preventiebeleid voor zware ongevallen en de effectiviteit en geschiktheid van het veiligheidsbeheersysteem; de gedocumenteerde toetsing van de prestaties van het beleid en het veiligheidsbeheersysteem en de bijstelling daarvan door het hoger kader.

contrôle et analyse — adoption et mise en œuvre de procédures en vue de l'évaluation périodique systématique de la politique de prévention des accidents majeurs et de l'efficacité et de l'adéquation du système de gestion de la sécurité; analyse documentée et mise à jour, par la direction, des résultats de la politique et du système de gestion de la sécurité.
audit en toetsing — de goedkeuring en toepassing van procedures voor de periodieke systematische toetsing van het preventiebeleid voor zware ongevallen en de effectiviteit en geschiktheid van het veiligheidsbeheersysteem; de gedocumenteerde toetsing van de prestaties van het beleid en het veiligheidsbeheersysteem en de bijstelling daarvan door het hoger kader.

contrôle et analyse - adoption et mise en œuvre de procédures en vue de l'évaluation périodique systématique de la politique de prévention des accidents majeurs et de l'efficacité et l'adéquation du système de gestion de la sécurité; analyse documentée et mise à jour, par la direction, des résultats de la politique et du système de gestion de la sécurité.
audit en toetsing - de goedkeuring en toepassing van procedures voor de periodieke systematische toetsing van het preventiebeleid voor zware ongevallen en de effectiviteit en geschiktheid van het veiligheidsbeheersysteem; de gedocumenteerde toetsing van de prestaties van het beleid en het veiligheidsbeheersysteem en de bijstelling daarvan door het hoger kader.

audit et révision: adoption et mise en œuvre de procédures permettant d'évaluer en continu la stratégie de prévention des accidents majeurs ainsi que l'efficacité et l'adéquation du système de gestion de la sécurité; analyse documentée de la mise en œuvre de la stratégie de prévention et du système de gestion, ainsi que de leur mise à jour par la direction.
audit en beoordeling - de goedkeuring en tenuitvoerlegging van procedures voor de periodieke systematische beoordeling van het beleid ter voorkoming van zware ongevallen en de effectiviteit en geschiktheid van het veiligheidsbeheersysteem; de gedocumenteerde beoordeling van de prestaties van het beleid en het veiligheidsbeheersysteem en de bijstelling daarvan door het hoger kader.

Je voudrais commencer par remercier ma collègue Adriana Poli Bortone, qui siège désormais au sénat italien, et qui m'a transmis le projet de rapport ainsi qu'une étude déjà bien documentée et détaillée sur ce sujet. Viennent ensuite les membres de mon équipe, qui m'ont aidé avec enthousiasme et application à approfondir mon exploration et analyse du phénomène, sans oublier les rapporteurs fictifs, dont l'engagement a sans aucun doute contribué à l'adoption du texte en commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, quasiment à l’unanimité de tous les partis.
Allereerst bedank ik mijn collega Adriana Poli Bortone, tegenwoordig senator van de Italiaanse Republiek, van wie ik het ontwerpverslag en een reeds nauwkeurige en toegewijde studie van de problematiek heb overgenomen. Mijn dank gaat ook uit naar mijn medewerkers die mij met enthousiasme en toewijding hebben geholpen het fenomeen verder uit te diepen en te analyseren. Ten slotte bedank ik de schaduwrapporteurs, die er met hun inzet zonder twijfel toe hebben bijgedragen dat de tekst door de Commissie milieubeheer met een nagenoeg unanieme consensus tussen de partijen is goedgekeurd.

Une évaluation des risques documentée, approuvée par la personne responsable définie à l’article 17 de la directive 2004/23/CE, doit être entreprise pour déterminer le sort réservé à tous les tissus et cellules stockés, après l’instauration de tout nouveau critère de sélection des donneurs, d’une modification dans les analyses à effectuer ou de toute modification significative d’une étape quelconque de la transformation qui renforce la sécurité ou la qualité.
Er wordt een gedocumenteerde, door de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG goedgekeurde risicobeoordeling uitgevoerd om te bepalen wat er met alle bewaarde weefsels en cellen moet gebeuren na invoering van een nieuw donorselectie- of -testcriterium of een belangrijke wijziging in een bewerkingsstap waardoor de veiligheid of de kwaliteit wordt verhoogd.

vii) Contrôle et analyse: adoption et mise en oeuvre de procédures en vue de l'évaluation périodique systématique de la politique de prévention des accidents majeurs et de l'efficacité de l'adéquation du système de gestion de la sécurité. Analyse documentée par la direction: résultats de la politique mise en place, système de gestion de la sécurité et mise à jour.
vii) de controle en de analyse - aanneming en toepassing van procedures om het preventiebeleid voor zware ongevallen en de doeltreffendheid en de deugdelijkheid van het veiligheidsbeheerssysteem systematisch periodiek te beoordelen. De met documenten gestaafde analyse door de directie van de resultaten van het gevoerde beleid, van het veiligheidsbeheerssysteem en van de actualisering daarvan.