Vertaling van "sécurité peut accepter " (Frans → Nederlands) :

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

La personne chargée de l’évaluation de la sécurité peut accepter, rejeter ou accepter sous certaines conditions la formulation à l’examen.
De veiligheidsbeoordelaar kan de te beoordelen formulering goedkeuren, afkeuren of onder voorwaarden goedkeuren.

3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, et o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, en o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

Article 27 Saisie d'une demande de coopération formulée dans le cadre du présent Accord, chacune des Parties peut la rejeter totalement ou partiellement si elle estime que son acceptation, outre le non-respect des conditions prévues par le présent Accord, serait contraire à ses engagements internationaux ou à la législation européenne ou que son acceptation porterait atteinte aux droits fondamentaux de la personne, à la souveraineté, à la sécurité, à l'ordre public, aux règles d'organisation ou de fonctionnement de l'autorité judiciaire ou à d'autres intérêts essentiels de son Etat.
Artikel 27 Bij een verzoek tot samenwerking, geformuleerd in het kader van deze Overeenkomst, kan elk van de Partijen deze volledig of gedeeltelijk afwijzen indien zij van mening is dat de aanvaarding ervan, naast het niet naleven van de voorwaarden zoals bepaald in deze Overeenkomst, indruist tegen haar internationale verbintenissen of de Europese wetgeving of dat de aanvaarding ervan afbreuk zou doen aan de fundamentele rechten van de persoon, de soevereiniteit, de veiligheid, de openbare orde, de organisatie- of werkingsregels van de gerechtelijke overheden of aan andere wezenlijke belangen van zijn Staat.

2. a) Au cours de l'année civile 2014, les organismes assureurs ont: - accepté 587 demandes d'autorisation préalable (document S2) dans le cadre des Règlements (CEE) 883/2004 et 987/2009 portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale et en ont refusé 434; - délivré 18.633 autorisations préalables (document S2) en vertu d'accords particuliers ou de conventions particulières qui simplifient l'accès transfrontalier aux prestations de santé (par exemple accord de collaboration IZOM); - octroyé 20 autorisations préalables sur base des principes de la Directive 2011/24/UE et refusé 13 demandes. b) Lorsqu'un organisme assureur délivre une autorisation préalable, on peut, compte tenu du cadre légal, postuler qu'il est toujours accordé une intervention dans le coût des soins de santé. c) L'INAMI ne dispose pas de données relatives à l'intervention personnelle du patient dans le coût des soins de santé programmés dispensés à l'étranger.
2. a) In het kalenderjaar 2014 hebben de verzekeringsinstellingen: - 587 aanvragen voor een voorafgaande toestemming (document S2) in het kader van de Verordeningen (EG) 883/2004 en 987/2009 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels toegekend en 434 aanvragen geweigerd; - 18.633 voorafgaande toestemmingen (document S2) afgegeven op grond van bijzondere akkoorden of afspraken die de grensoverschrijdende toegang tot geneeskundige verstrekkingen vereenvoudigen (bijv. IZOM-samenwerkingsakkoord); - 20 voorafgaande toestemmingen op grond van de principes van Richtlijn 2011/24/EU toegekend en 13 aanvragen geweigerd. b) Wanneer een verzekeringsinstelling een voorafgaande toestemming uitreikt, mag men er, rekening houdende met het wettelijk kader, van uit gaan dat er steeds een tegemoetkoming in de kosten van de geneeskundige zorg is verleend. c) Het RIZIV beschikt niet over gegevens met betrekking tot de eigen bijdrage van de patiënt in de kosten van in het buitenland verleende geplande geneeskundige zorg.

Le SPF Sécurité Sociale peut accepter une période plus brève.
De federale overheidsdienst Sociale Zekerheid kan een kortere periode aanvaarden.

Art. 28. En cas de matériel roulant mis en service pour la première fois dans un pays tiers à l'Union européenne, l'autorité de sécurité peut accepter des véhicules clairement identifiés selon un système de codification différent de celui visé à l'article 27.
Art. 28. Indien rollend materieel voor de eerste keer in gebruik wordt genomen in een land dat niet behoort tot de Europese Unie, kan de veiligheidsinstantie voertuigen aanvaarden die duidelijk zijn geïdentificeerd volgens een coderingssysteem dat verschillend is van het systeem bedoeld in artikel 27.

Les tunnels d'une longueur supérieure à 20 km nécessitent une étude spécifique sur la sécurité qui peut conduire à l'établissement de spécifications portant sur des mesures de sécurité complémentaires non couvertes par la présente STI afin d'intégrer les trains interopérables (trains satisfaisant aux STI pertinentes) dans un environnement acceptable sur le plan de la sécurité incendie.
Voor tunnels met een lengte van meer dan 20 km is een speciaal veiligheidsonderzoek nodig dat kan leiden tot aanvullende veiligheidsmaatregelen (die niet in deze TSI zijn opgenomen) om interoperabele treinen (treinen die voldoen aan de eisen van de betreffende TSI's) onder acceptabele brandveiligheidscondities toe te laten.

Lorsqu'aucun brevet n'est requis pour le poste inférieur, une dispense peut être accordée à une personne dont les qualifications et l'expérience sont, de l'avis des autorités compétentes, d'un niveau équivalant nettement à celui qui est requis pour le poste à pourvoir, à condition que cette personne, si elle ne détient pas de brevet approprié, soit tenue de passer avec succès un test accepté par les autorités compétentes pour démontrer qu'une telle dispense peut lui être accordée en toute sécurité.
Indien geen bewijs van beroepsbekwaamheid is vereist voor de functie daaronder, kan dispensatie worden verleend aan iemand wiens bekwaamheden en ervaring naar het oordeel van de bevoegde autoriteiten duidelijk overeenstemmen met de eisen voor de te bezetten functie, mits aan een dergelijke persoon, indien hij/zij het vereiste certificaat niet bezit, de eis zal worden gesteld dat hij/zij een test aflegt die door de bevoegde autoriteiten is aanvaard als bewijs dat die dispensatie zonder gevaar kan worden gegeven.