Vertaling van "sécurité peut-il " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Définition: Trouble caractérisé par la survenue répétée d'épisodes dépressifs correspondant à la description d'un tel épisode (F32.-), en l'absence de tout antécédent d'épisodes indépendants d'exaltation de l'humeur et d'augmentation de l'énergie (manie). Le trouble peut toutefois comporter de brefs épisodes caractérisés par une légère élévation de l'humeur et une augmentation de l'activité (hypomanie), succédant immédiatement à un épisode dépressif, et parfois déclenchés par un traitement antidépresseur. Les formes graves du trouble dépressif récurrent (F33.2 et F33.3) présentent de nombreux points communs avec des concepts antérieurs comme ceux de dépression maniaco-dépressive, de mélancolie, de dépression vitale et de dépression endogène. Le premier épisode peut survenir à n'importe quel âge, de l'enfance à la vieillesse, le début peut être aigu ou insidieux et la durée peut varier de quelques semaines à de nombreux mois. Le risque de survenue d'un épisode maniaque ne peut jamais être complètement écarté chez un patient présentant un trouble dépressif récurrent, quel que soit le nombre d'épisodes dépressifs déjà survenus. Si un tel épisode maniaque se produit, le diagnostic doit être changé pour celui de trouble affectif bipolaire (F31.-). | épisodes récurrents de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive | trouble dépressif saisonnier
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde depressieve episoden, zoals beschreven onder depressieve episode (F32.-) zonder enige voorgeschiedenis van onafhankelijke episoden van stemmingsverhoging en toegenomen energie (manie). Er kunnen evenwel korte episoden van lichte stemmingsverhoging en hyperactiviteit (hypo-manie) zijn onmiddellijk na een depressieve episode soms teweeggebracht door anti-depressieve behandeling. De ernstigere vormen van recidiverende depressieve stoornis (F33.2 en F33.3) komen in veel opzichten overeen met vroegere begrippen, zoals manisch-depressieve depressie, melancholie, vitale depressie en endogene depressie. De eerste episode kan op elke leeftijd voorkomen van kinderjaren tot senium, het begin kan acuut of sluipend zijn en de duur varieert van enkele weken tot vele maanden. De kans dat een patiënt met recidiverende depressieve stoornis een manische episode zal doormaken verdwijnt nooit volledig, hoeveel depressieve episoden hij ook heeft doorgemaakt. Als dit inderdaad gebeurt dient de diagnose gewijzigd te worden in bipolaire affectieve stoornis (F31.-). | recidiverende episoden van | depressieve reactie | recidiverende episoden van | psychogene depressie | recidiverende episoden van | reactieve depressie | seizoensafhankelijke depressieve stoornis

Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.

Peut devenir facilement inflammable en cours d’utilisation. Peut devenir inflammable en cours d’utilisation.
Kan bij gebruik licht ontvlambaar worden. Kan bij gebruik ontvlambaar worden.

le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures | RSh3 [Abbr.]
contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing | RSh3 [Abbr.]

technicien en sécurité des technologies de l'information et de la sécurité | technicien en sécurité informatique | technicien en sécurité informatique/technicienne en sécurité informatique | technicienne en sécurité des TIC
ict-beveiligingsexpert | it-beveiligingsexpert | ict security-technoloog | specialist it-beveiliging

programme pluriannuel (1998-2002) d'activités dans le secteur nucléaire, relatives à la sécurité du transport des matières radioactives ainsi qu'au contrôle de sécurité et à la coopération industrielle de manière à promouvoir certains aspects de la sécurité des installations nucléaires dans les pays participant actuellement au programme TACIS | programme pluriannuel d'activités dans le secteur nucléaire, relatives à la sécurité du transport des matières radioactives ainsi qu'au contrôle de sécurité et à la coopération industrielle de manière à promouvoir certains aspects de la sécurité des installations nucléaires dans les pays participant actuellement au programme TACIS | programme SURE | SURE [Abbr.]
meerjarenprogramma (1998-2002) voor activiteiten in de nucleaire sector, met betrekking tot de veiligheid van het vervoer van radioactieve stoffen en de veiligheidscontrole en industriële samenwerking teneinde bepaalde veiligheidsaspecten van de kerninstallaties in de landen die nu deeelnemen aan het TACIS-programma te bevorderen | meerjarenprogramma voor activiteiten in de nucleaire sector, met betrekking tot de veiligheid van het vervoer van radioactieve stoffen en de veiligheidscontrole en industriële samenwerking teneinde bepaalde veiligheidsaspecten van de kerninstallaties in de landen die nu deelnemen aan het TACIS-programma te bevorderen | SURE-programma | SURE [Abbr.]

coordonnateur de sécurité chantier | coordonnateur de sécurité chantier/coordonnatrice de sécurité chantier | superviseur sécurité chantier | superviseur sécurité chantier/superviseuse sécurité chantier
veiligheidsdeskundige bouw | veiligheidskundige bouw | veiligheidscoördinator | veiligheidsinspecteur bouw

chef du service hygiène sécurité | responsable hygiène sécurité environnement | chargé hygiène sécurité environnement | chargé hygiène sécurité environnement/chargée hygiène sécurité environnement
medewerker noodplanning | preventiemedewerker | preventieadviseur | supervisor brandveiligheid en nucleaire noodplanning

sécurité des systèmes d’information [ assurance de l’information | cyber-securité | cybersécurité | infosec | sécurité internet | sécurité numérique | vulnérabilitité des systèmes d'information ]
informatiebeveiliging [ cyberbeveiliging | cyberveiligheid | digitale beveiliging | digitale veiligheid | inbreuk op de informatiebeveiliging | informatiebeveiligingsincident | informatieborging | Infosec | internetbeveiliging | internetveiligheid | IT-beveiliging | netwerk- en internetbeveiliging ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le président, sur proposition du secrétaire général et compte tenu de la recommandation de la DG SAFE, peut autoriser la présence de personnel de sécurité externe armé supplémentaire pour de telles délégations et peut également permettre à d’autres visiteurs d’être accompagnés par du personnel de sécurité externe armé.
Op voorstel van de secretaris-generaal en met inachtneming van de aanbeveling van DG SAFE kan de voorzitter toestemming geven voor de aanwezigheid van bijkomend gewapend extern veiligheidspersoneel voor dergelijke delegaties, en kan hij er ook toestemming voor geven dat andere bezoekers door gewapend extern veiligheidspersoneel worden vergezeld.

1. Afin d’éviter les incidents de sécurité, la DG SAFE peut soumettre à des contrôles de sécurité toutes les personnes, y compris les députés, et tous les biens avant leur entrée et durant leur présence dans les locaux du Parlement; elle peut notamment:
1. Ter voorkoming van veiligheidsincidenten kan DG SAFE op alle personen, leden inbegrepen, goederen en eigendommen veiligheidscontroles verrichten voordat zij het Parlement binnenkomen en wanneer zij zich in de gebouwen van het Parlement bevinden, met name:

Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir instituer une Agence de l’Union européenne pour la sécurité des réseaux et de l’information en vue de contribuer à un niveau élevé de sécurité des réseaux et de l’information dans l’Union, et en vue de sensibiliser la société et de favoriser l’émergence et promouvoir, dans la société, une culture de la sécurité des réseaux et de l’information, dans l’intérêt des citoyens, des consommateurs, des entreprises et des organismes du secteur public de l’Union, contribuant ainsi à l’établissement et au bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux atteint au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne.
Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk de oprichting van een Agentschap van de Europese Unie voor netwerk- en informatiebeveiliging, met als doel bij te dragen aan een hoog niveau van netwerk en informatieveiligheid binnen de Unie en om de bewustzijn te versterken en om een cultuur van netwerk en informatieveiligheid aan te moedigen ten behoeve van burgers, consumenten, ondernemingen en organisatie in de publieke sector binnen de Unie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter op het niveau van de Unie kan worden bereikt, kan de Unie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie maatregelen vaststellen.

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

Lorsque les adjudicateurs choisissent d'attribuer un contrat unique, les critères ci-après s'appliquent pour déterminer le régime juridique qui s'applique à la passation du contrat mixte qui en résulte : 1° lorsqu'une partie d'un contrat donné relève du titre 3/1 de la loi défense et sécurité le contrat peut être attribué sans appliquer la présente loi mais conformément au titre 3/1 de la loi défense et sécurité, sous réserve que l'attribution d'un contrat unique soit justifiée par des raisons objectives; 2° lorsqu'une partie d'un contrat donné relève des titres 2 ou 3 de la loi défense et sécurité, le contrat peut être attribué conformément à la présente loi ou à la loi défense et sécurité, sous réserve que l'attribution d'un contrat unique soit justifiée par des raisons objectives.
Wanneer de aanbesteders besluiten één enkele overeenkomst te gunnen, gelden de volgende criteria voor het bepalen van de wettelijke regeling die van toepassing is op de plaatsing van de daaruit voortvloeiende gemengde overeenkomst : 1° wanneer een bepaald onderdeel van een overeenkomst valt onder titel 3/1 van de wet defensie en veiligheid, kan de overeenkomst worden gegund zonder deze wet toe te passen maar overeenkomstig titel 3/1 van de wet defensie en veiligheid, mits de gunning als één enkele overeenkomst objectief gerechtvaardigd is; 2° wanneer een bepaald onderdeel van een overeenkomst valt onder de titels 2 of 3 van de wet defensie en veiligheid, kan de overeenkomst overeenkomstig deze wet of de wet defensie en veiligheid worden gegund, mits de gunning als één enkele overeenkomst objectief gerechtvaardigd is.

Dans les cas visés ci-dessous, seul le titre 3/1 est d'application : 1° si et dans la mesure où la protection des intérêts essentiels de la sécurité du Royaume ne peut être garantie par des mesures moins intrusives, par exemple en imposant des conditions en vue de protéger la confidentialité des informations que le pouvoir adjudicateur met à disposition conformément aux titre 2 et 3 de la présente loi; 2° si et dans la mesure où l'application des dispositions du titre 2 et 3 de la présente loi obligerait le Royaume à fournir des informations dont il estimerait la divulgation contraire aux intérêts essentiels de sa sécurité; 3° lorsque la passation et l'exécution du marché public sont déclarés secrets ou doivent s'accompagner de mesures particulières de sécurité, conformément aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives en vigueur dans le Royaume, pour autant qu'il est établi que la protection des intérêts essentiels concernés ne peut être garantie par des mesures moins intrusives, telles que celles visées au 1° ; 4° lorsque l'article 346 du Traité relatif au fonctionnement de l'Union européenne est d'application".
In onderstaande gevallen is echter uitsluitend titel 3/1 van toepassing : 1° indien en voor zover de bescherming van de essentiële veiligheidsbelangen van het Rijk niet kan worden gewaarborgd door minder ingrijpende maatregelen, bijvoorbeeld door eisen te stellen ter bescherming van het vertrouwelijke karakter van de informatie die de aanbestedende overheid overeenkomstig de bepalingen van titel 2 en 3 van deze wet beschikbaar stelt; 2° indien en voor zover de toepassing van de bepalingen van titel 2 en 3 van deze wet het Rijk ertoe zou verplichten informatie ter beschikking te stellen waarvan hij de openbaarmaking in strijd acht met zijn essentiële veiligheidsbelangen; 3° wanneer het plaatsen en de uitvoering van de overheidsopdracht geheim zijn verklaard of overeenkomstig de in het Rijk geldende wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen gepaard moeten gaan met bijzondere veiligheidsmaatregelen, voor zover vastgesteld werd dat de essentiële belangen niet kunnen worden gewaarborgd met minder ingrijpende maatregelen, zoals die bedoeld in de bepaling onder 1° ; 4° indien artikel 346 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie van toepassing is".

Lorsque les entités adjudicatrices décident de passer un marché unique et que les marchés couvrent une activité relevant du présent titre et une autre activité relevant : 1° des titres 2 ou 3 de la loi défense et sécurité; ou 2° du titre 3/1 de la loi défense et sécurité, le marché peut être passé conformément aux titre 2 ou 3 de la loi défense et sécurité dans les cas visés au premier alinéa, 1°, et il peut être passé sans appliquer le présent titre dans les cas visés au 2°.
In het geval dat de aanbestedende entiteiten beslissen één enkel opdracht te plaatsen en dat de opdrachten die bedoeld zijn voor een activiteit die valt onder deze titel en voor een andere die : 1° valt onder de titels 2 of 3 van de wet defensie en veiligheid; of 2° valt onder titel 3/1 van de wet defensie en veiligheid, kan de opdracht worden geplaatst overeenkomstig de titels 2 of 3 van de wet defensie en veiligheid, in de in de eerste alinea, onder 1°, genoemde gevallen, en kan de opdracht zonder toepassing van deze titel worden gegund in de onder 2° genoemde gevallen.

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

8. Les fabricants veillent à ce que leur produit soit assorti des instructions et informations de sécurité dans une langue que le consommateur peut aisément comprendre et que détermine l’État membre dans lequel le produit est mis à disposition, sauf si le produit peut être utilisé de manière sûre et conforme à l’usage prévu par le fabricant sans ces instructions et informations de sécurité.
8. De fabrikanten garanderen dat hun product vergezeld gaat van instructies en veiligheidsinformatie die zijn opgesteld in een taal die door de consumenten gemakkelijk kan worden begrepen, zoals vastgesteld door de lidstaat waar het product op de markt wordt aangeboden, behalve wanneer het product veilig kan worden gebruikt zoals door de fabrikant is bedoeld, zonder dergelijke instructies en veiligheidsinformatie.

(19) Étant donné que l'objectif de la présente directive, à savoir garantir un niveau adéquat de sécurité de l'approvisionnement en gaz, notamment en cas de rupture d'approvisionnement majeure, tout en contribuant au bon fonctionnement du marché intérieur du gaz ne peut pas en toutes circonstances être atteint de manière suffisante par les États membres, en particulier du fait de l'interdépendance croissante des États membres en ce qui concerne la sécurité de l'approvisionnement en gaz, et peut donc, en raison de la dimension et des effets de l'action, être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut adopter des mesures, conformément au principe de subsidiarité énoncé à l'article 5 du traité.
(19) Aangezien de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk de gasvoorziening voldoende veilig te stellen, met name in het geval van een ernstige verstoring van de voorziening, en tegelijkertijd bij te dragen tot de correcte werking van de interne markt voor gas, niet in alle omstandigheden voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, met name in het licht van de toenemende onderlinge afhankelijkheid van de lidstaten op het gebied van veiligstelling van de gasvoorziening en deze derhalve, vanwege de omvang en de gevolgen van het optreden, beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap maatregelen nemen, overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel dat is neergelegd in artikel 5 van het Verdrag.