Vertaling van "sécurité postautorisation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

programme pluriannuel (1998-2002) d'activités dans le secteur nucléaire, relatives à la sécurité du transport des matières radioactives ainsi qu'au contrôle de sécurité et à la coopération industrielle de manière à promouvoir certains aspects de la sécurité des installations nucléaires dans les pays participant actuellement au programme TACIS | programme pluriannuel d'activités dans le secteur nucléaire, relatives à la sécurité du transport des matières radioactives ainsi qu'au contrôle de sécurité et à la coopération industrielle de manière à promouvoir certains aspects de la sécurité des installations nucléaires dans les pays participant actuellement au programme TACIS | programme SURE | SURE [Abbr.]
meerjarenprogramma (1998-2002) voor activiteiten in de nucleaire sector, met betrekking tot de veiligheid van het vervoer van radioactieve stoffen en de veiligheidscontrole en industriële samenwerking teneinde bepaalde veiligheidsaspecten van de kerninstallaties in de landen die nu deeelnemen aan het TACIS-programma te bevorderen | meerjarenprogramma voor activiteiten in de nucleaire sector, met betrekking tot de veiligheid van het vervoer van radioactieve stoffen en de veiligheidscontrole en industriële samenwerking teneinde bepaalde veiligheidsaspecten van de kerninstallaties in de landen die nu deelnemen aan het TACIS-programma te bevorderen | SURE-programma | SURE [Abbr.]

technicien en sécurité des technologies de l'information et de la sécurité | technicien en sécurité informatique | technicien en sécurité informatique/technicienne en sécurité informatique | technicienne en sécurité des TIC
ict-beveiligingsexpert | it-beveiligingsexpert | ict security-technoloog | specialist it-beveiliging

coordonnateur de sécurité chantier | coordonnateur de sécurité chantier/coordonnatrice de sécurité chantier | superviseur sécurité chantier | superviseur sécurité chantier/superviseuse sécurité chantier
veiligheidsdeskundige bouw | veiligheidskundige bouw | veiligheidscoördinator | veiligheidsinspecteur bouw

sécurité aérienne [ sécurité des avions | sécurité des transports aériens ]
veiligheid van het luchtverkeer [ veiligheid van het luchttransport | veiligheid van vliegtuigen ]

sécurité maritime [ sécurité des navires | sécurité des transports maritimes ]
veiligheid op zee [ veiligheid van scheepvaarttransport | veiligheid van vaartuigen ]

chef du service hygiène sécurité | responsable hygiène sécurité environnement | chargé hygiène sécurité environnement | chargé hygiène sécurité environnement/chargée hygiène sécurité environnement
medewerker noodplanning | preventiemedewerker | preventieadviseur | supervisor brandveiligheid en nucleaire noodplanning

sécurité des systèmes d’information [ assurance de l’information | cyber-securité | cybersécurité | infosec | sécurité internet | sécurité numérique | vulnérabilitité des systèmes d'information ]
informatiebeveiliging [ cyberbeveiliging | cyberveiligheid | digitale beveiliging | digitale veiligheid | inbreuk op de informatiebeveiliging | informatiebeveiligingsincident | informatieborging | Infosec | internetbeveiliging | internetveiligheid | IT-beveiliging | netwerk- en internetbeveiliging ]

Bureau de la sécurité du transport national | Bureau fédéral de sécurité des transports | Bureau national de la sécurité des transports | Bureau national pour la sécurité des transports | Commission nationale sur la sécurité des transports | NTSB [Abbr.]
Nationale Raad voor Verkeersveiligheid

Comité de sécurité (CHS) | Comité de sécurité (Comité d'homologation de sécurité) | Comité de sécurité (Groupes d'homologation de sécurité)
Beveiligingscomité (Beveiligingshomologatieorgaan) | Beveiligingscomité (Commissies voor veiligheidsaccreditatie (CVA's))

rasoir de sécurité d'assistance
aangepast veiligheidsscheermes

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.
De verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoek na toelating en doelmatigheidsonderzoek na toelating, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10a van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006.

16)l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.
De verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoek na toelating en doelmatigheidsonderzoek na toelating, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10a van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006.

3. Lorsque l’obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d’un médicament et que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l’annexe.
3. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating te verrichten aan meer dan één vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 2 van deel II van de bijlage in rekening gebracht.

La législation en matière de pharmacovigilance encourageant les études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe.
Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen te delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.

Les travaux réalisés à l’échelle de l’Union dans le cadre de l’évaluation d’études de sécurité postautorisation non interventionnelles imposées par l’Agence ou l’autorité nationale compétente devant être menées dans plusieurs États membres et dont le protocole doit être approuvé par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, comportent notamment la surveillance de ces études, y compris l’évaluation du projet de protocole et l’évaluation des rapports d’étude finaux.
De werkzaamheden die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating te beoordelen die door het Bureau of de nationale bevoegde autoriteit zijn voorgeschreven en in meer dan één lidstaat moeten worden uitgevoerd, en waarvoor het protocol moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht op deze studies, met inbegrip van de beoordeling van het ontwerpprotocol en de beoordeling van de definitieve studieverslagen.

g) le format des protocoles, résumés et rapports finals pour les études de sécurité postautorisation.
g) het formaat voor protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na vergunning.

l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006;
De verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoek na toelating en doelmatigheidsonderzoek na toelating, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10a van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;

a)d’effectuer une étude de sécurité postautorisation s’il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par un médicament autorisé.
a)het uitvoeren van een veiligheidsstudie na toelating als er bezorgdheid bestaat over de risico’s van een toegelaten geneesmiddel.

Lorsque le même souci de sécurité concerne plusieurs médicaments, l’Agence, après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, incite les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à effectuer une étude de sécurité postautorisation conjointe.
Indien dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, moedigt het bureau, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, de desbetreffende houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan samen een veiligheidsstudie na toelating uit te voeren.