Traduction de «sécurité selon laquelle » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Kosovo | Kosovo selon le statut défini par la résolution 1244 du Conseil de sécurité des Nations unies
Kosovo | Kosovo overeenkomstig resolutie 1244 van de VN-Veiligheidsraad

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

La notification contient, selon qu'elle concerne une cigarette électronique ou un flacon de recharge, les informations suivantes: 1° le nom et les coordonnées du fabricant, d'une personne physique ou morale responsable au sein de l'Union européenne et, le cas échéant, de l'importateur en Belgique; 2° une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit et des émissions résultant de l'utilisation de ce produit, par marque et par type, avec leurs quantités; 3° les données toxicologiques relatives aux ingrédients et aux émissions du produit, y compris lorsqu'ils sont chauffés, en ce qui concerne en particulier leurs effets sur la santé des consommateurs lorsqu'ils sont inhalés et compte tenu, entre autres, de tout effet de dépendance engendré; 4° les informations sur le dosage et l'inhalation de nicotine dans des conditions de consommation normales ou raisonnablement prévisibles; 5° une description des composants du produit, y compris, le cas échéant, du mécanisme d'ouverture et de recharge de la cigarette électronique ou du flacon de recharge; 6° une description du processus de production, en indiquant notamment s'il implique une production en série, et une déclaration selon laquelle le processus de production garantit la conformité aux exigences du présent article; 7° une déclaration selon laquelle le fabricant et l'importateur assument l'entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit lors de sa mise sur le marché et dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles.
De kennisgeving bevat, naargelang het een elektronische sigaret of een navulverpakking betreft, de volgende informatie : 1° de naam en de contactgegevens van de fabrikant, een verantwoordelijke natuurlijke of rechtspersoon in de Europese Unie, en, voor zover van toepassing, van de invoerder in België; 2° een lijst van alle ingrediënten in het product en van alle emissies die het gevolg zijn van het gebruik ervan, per merk en per type, inclusief de hoeveelheden; 3° toxicologische gegevens in verband met de ingrediënten en emissies van het product, inclusief bij verhitting, onder vermelding van met name de gevolgen ervan voor de gezondheid van de consument bij inhaleren, onder andere rekening houdend met enig verslavend effect; 4° informatie over de dosering en de opname van nicotine bij gebruik in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden; 5° een beschrijving van de onderdelen van het product, met inbegrip, in voorkomend geval, van het openings- of het navulmechanisme van de elektronische sigaret of de navulverpakking; 6° een beschrijving van het productieproces, waarbij wordt aangegeven of het een serieproductie betreft, en een verklaring dat het productieproces de overeenstemming met de voorschriften van dit artikel verzekert; 7° een verklaring dat de fabrikant en de invoerder de volledige verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en de veiligheid van het product dragen, zodra het in de handel is gebracht en in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden wordt gebruikt.

L'habilitation de sécurité est une attestation officielle, établie sur la base des informations recueillies par un service de renseignement et de sécurité, selon laquelle une personne physique présente des garanties suffisantes de discrétion, de loyauté et d'intégrité pour accéder à des données auxquelles un certain degré de confidentialité a été attribué ou selon laquelle une personne morale présente des garanties suffisantes, quant aux moyens matériels et techniques et aux méthodes utilisés pour protéger ces données et quant à la discrétion, à la loyauté et à l'intégrité de ses organes et préposés susceptibles d'avoir accès à ces données (article 13, 2°, de la loi du 11 décembre 1998 relative à la classification et aux habilitations, attestations et avis de sécurité).
De veiligheidsmachtiging is een officieel attest, verstrekt op grond van de gegevens verzameld door een inlichtingen- en veiligheidsdienst, naar luid waarvan, om toegang te krijgen tot gegevens waaraan een zekere graad van vertrouwelijkheid is toegekend, een natuurlijke persoon voldoende garanties biedt inzake geheimhouding, loyauteit en integriteit en een rechtspersoon voldoende garanties biedt inzake de materiële en technische middelen en de methoden, gebruikt om die gegevens te beschermen, en inzake de geheimhouding, de loyauteit en de integriteit van zijn organen en aangestelden die in aanmerking komen om toegang te hebben tot die gegevens (artikel 13, 2°, van de wet van 11 december 1998 betreffende de classificatie en de veiligheidsmachtigingen, veiligheidsattesten en veiligheidsadviezen).

Le 22 février 2012, le Conseil de sécurité des Nations unies a adopté la résolution 2036 (2012) dans laquelle il confirme, au point 23, son appréciation selon laquelle l’exportation de charbon de bois de Somalie peut présenter une menace pour la paix, la sécurité ou la stabilité de ce pays.
Op 22 februari 2012 stelde de VN-Veiligheidsraad UNSCR 2036 (2012) vast, waarin (in punt 23) wordt bevestigd dat de uitvoer van houtskool uit Somalië een bedreiging kan vormen voor de vrede, veiligheid en stabiliteit van Somalië.

à tout soumissionnaire écarté les motifs du rejet de son offre, en particulier, dans les cas visés à l’article 18, paragraphes 4 et 5, les motifs de sa décision de non-équivalence ou de sa décision selon laquelle les travaux, fournitures ou services ne répondent pas aux performances ou exigences fonctionnelles, et dans les cas visés aux articles 22 et 23, les motifs de sa décision selon laquelle les exigences relatives à la sécurité de l’information et à la sécurité d’approvisionnement ne sont pas satisfaites;
aan iedere afgewezen inschrijver van de redenen voor de afwijzing, inclusief in het bijzonder, voor de gevallen bedoeld in artikel 18, leden 4 en 5, de redenen voor zijn besluit dat er geen gelijkwaardigheid voorhanden is of dat de werken, leveringen of diensten niet aan de prestatie-eisen of de functionele eisen voldoen, en in de gevallen bedoeld in de artikelen 22 en 23, de redenen voor zijn besluit dat niet aan de vereisten op het gebied van gegevensbeveiliging en bevoorradingszekerheid is voldaan;

L'habilitation de sécurité est une attestation officielle, établie sur la base des informations recueillies par un service de renseignement et de sécurité, selon laquelle, pour accéder à des données auxquelles un certain degré de confidentialité a été attribué, une personne physique présente des garanties suffisantes quant à la discrétion, la loyauté et l'intégrité et une personne morale présente des garanties suffisantes quant aux moyens matériels et techniques et aux méthodes utilisés pour protéger ces données et quant à la discrétion, la loyauté et l'intégrité de ses organes et préposés susceptibles d'avoir accès à ces données (article 13, 2°, de la loi du 11 décembre 1998 relative à la classification et aux habilitations, attestations et avis de sécurité).
De veiligheidsmachtiging is een officieel attest, verstrekt op grond van de gegevens verzameld door een inlichtingen- en veiligheidsdienst, naar luid waarvan, om toegang te krijgen tot gegevens waaraan een zekere graad van vertrouwelijkheid is toegekend, een natuurlijke persoon voldoende garanties biedt inzake geheimhouding, loyauteit en integriteit en een rechtspersoon voldoende garanties biedt inzake de materiële en technische middelen en de methoden, gebruikt om die gegevens te beschermen, en inzake de geheimhouding, de loyauteit en de integriteit van zijn organen en aangestelden die in aanmerking komen om toegang te hebben tot die gegevens (artikel 13, 2°, van de wet van 11 december 1998 betreffende de classificatie en de veiligheidsmachtigingen, veiligheidsattesten en veiligheidsadviezen).

2° « habilitation de sécurité », l'attestation officielle établie sur la base des informations recueillies par un service de renseignement et de sécurité, selon laquelle, pour accéder à des données auxquelles un certain degré de confidentialité a été attribué :
2° « veiligheidsmachtiging », het officieel attest, verstrekt op grond van de gegevens verzameld door een inlichtingen- en veiligheidsdienst, luidens hetwelk, om toegang te krijgen tot gegevens waaraan een zekere graad van vertrouwelijkheid is toegekend :