Vertaling van "technique du dossier et doit notamment servir " (Frans → Nederlands) :

Lorsque l'Agence n'est pas en mesure de respecter le délai de trois mois pour une demande d'agrément, le dépassement du délai doit être justifié par l'analyse technique du dossier et doit notamment servir à clarifier certains aspects entre l'Agence et le demandeur.
Voor de aanvragen van erkenning waar het Agentschap de termijn van 3 maanden niet kan respecteren moet het overschrijden van deze periode gerechtvaardigd zijn door de technische analyse van het dossier, waardoor er tussen het Agentschap en de aanvrager nog onduidelijkheden moeten uitgeklaard worden.

4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment : - la documentation relative au système de qualité, - la documentation technique, - les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d'audit au fabricant.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name : - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de technische documentatie; - de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz. 4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.

Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, notamment l'article 1 et l'article 3, § 4, alinéa 3, 2°, tel qu'inséré par l'art. 2, 4°, de la loi du 22 août 2002; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, § 1, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008; Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 4; Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral, notamment les articles 121 à 124; Vu le budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé pour l'année 2016, annexé à la loi du 18 décembre 2015 contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2016, notamment l'article 527-1; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 11 février 2016; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Une subvention de 100.000 EUR (cent mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé est allouée à l'association sans but lucratif « Farmaflux » à Bruxelles (IBAN : BE61 3100 2305 0017) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, encourus par cette association dans le but de : a) développer un système permettant sur le plan technique la collecte automatique de données relatives à la délivrance de médicaments dans le cadre d'un traitement de substitution tel que visé à l'art. 3, § 4 de la loi du 24 février 1921 visée au début du présent arrêté, pour les pharmacies ouvertes au public; b) développer un système permettant sur le plan technique de normaliser et consolider les inf ...
Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, inzonderheid op artikel 1 en artikel 3, § 4, 3e lid, 2°, zoals ingevoegd bij art. 2, 4° van de wet van 22 augustus 2002; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 4; Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie begroting en comptabiliteit van de federale Staat, inzonderheid de artikelen 121 tot 124; Gelet op de begroting van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten voor het jaar 2016, gevoegd bij de wet van 18 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2016, inzonderheid artikel 527-1; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 11 februari 2016; Op voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Een toelage van 100.000 euro (honderdduizend euro) ten laste van artikel 527-1 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt verleend aan de Vereniging zonder Winstoogmerk "Farmaflux" te Brussel (IBAN : BE61 3100 2305 0017) tot ondersteuning door die vereniging met als doel : a) het uitwerken van een systeem dat technisch mogelijk maakt de automatische verzameling van gegevens betreffende de aflevering van geneesmiddelen in het kader van een vervangingsbehandeling zoals bedoeld in art. 3, § 4, van in aanhef bedoelde wet van 24 februari 1921 bij voor het publiek geopende ...

Elle contient en particulier une description adéquate : - des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité de la conception et des produits, - des spécifications de la conception technique, y compris les normes qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences essentielles du présent arrêté qui s'appliquent à l'équipement sous pression, - des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception de l'équipement sous pression appartenant au type de produit couvert, notamment en ce qui concerne les matériaux visés à l'annexe I, point 4, - des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés, et notamment les modes opératoires d'assemblage permanent des pièces agréés conformément à l'annexe I, point 3.1.2, - des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu, - des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur les qualifications ou approbations du personnel concerné, notamment celles du personnel pour l'assemblage permanent des pièces et les essais non destructifs conformément à l'annexe I, points 3.1.2 et 3.1.3, etc., - des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise en ce qui concerne la conception et l'équipement sous pression, ainsi que le bon fonctionnement du système de qualité.
Zij moet met name een behoorlijke beschrijving bevatten van : - de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de productkwaliteit; - de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de relevante geharmoniseerde normen niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat aan de essentiële eisen van dit besluit die op de drukapparatuur van toepassing zijn wordt voldaan; - de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedés en de systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de drukapparatuur van de betrokken categorie, met name wat betreft de materialen overeenkomstig punt 4 van bijlage I; - de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, en met name de methoden voor het permanent verbinden van onderdelen, goedgekeurd overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen; - de onderzoeken en tests die voor, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren; - de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie of goedkeuring van het betrokken personeel, met name van het personeel dat belast is met de permanente verbinding van de onderdelen en het niet-destructieve onderzoek overeenkomstig de punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage I enz.; - de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en drukapparatuurkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

Elle contient en particulier une description adéquate : - des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité de la conception et des produits, - des spécifications de la conception technique, y compris les normes, qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences essentielles de sécurité du présent arrêté qui s'appliquent à l'équipement sous pression, - des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception de l'équipement sous pression appartenant au type couvert, notamment en ce qui concerne les matériaux visés à l'annexe I, point 4, - des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés, et notamment les modes opératoires d'assemblage permanent des pièces agréés conformément à l'annexe I, point 3.1.2, - des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu, - des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur les qualifications ou approbations du personnel concerné, notamment celles du personnel pour l'assemblage permanent des pièces et les essais non destructifs conformément à l'annexe I, points 3.1.2 et 3.1.3, etc., - des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise en ce qui concerne la conception et l'équipement sous pression, ainsi que le bon fonctionnement du système de qualité.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van : - de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de productkwaliteit; - de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de relevante geharmoniseerde normen niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat aan de toepasselijke essentiële veiligheidseisen van dit besluit wordt voldaan; - de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedés en systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de drukapparatuur van het betrokken type, met name wat betreft de materialen overeenkomstig punt 4 van bijlage I; - de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, en met name de methoden voor het permanent verbinden van onderdelen, goedgekeurd overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen; - de onderzoeken en tests die vóór, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren; - de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie of goedkeuring van het betrokken personeel, met name van het personeel dat belast is met de permanente verbinding van de onderdelen en het niet-destructieve onderzoek overeenkomstig de punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage I enz.; - de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en drukapparatuurkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

Cette cellule est chargée: - de gérer, analyser et exploiter la documentation pertinente relative à un vol ou au commerce illégal d'œuvres d'art sur la scène nationale et internationale; - d'apporter un appui technique et documentaire aux missions judiciaires (voleurs et receleurs d'objets d'art, objets, phénomènes); - de gérer les dossiers nationaux et internationaux relatifs à des vols d'œuvres d'art et au commerce illégal d'œuvres d'art, et les techniques policières particulières; - de coordonner les missions rogatoires internationales et de servir de point de contact pour les services nationaux et étrangers de police en ce qui concerne les œuvres d'art et les antiquités.
Deze cel staat in voor : - het beheer, de analyse en exploitatie van relevante documentatie die betrekking heeft op diefstal en illegale kunsthandel op nationaal en internationaal vlak ; - de technische en documentaire ondersteuning voor gerechtelijke opdrachten (dieven en helers van kunstvoorwerpen, objecten, fenomenen) ; - het beheer van nationale en internationale dossiers met betrekking tot kunstdiefstallen en illegale kunsthandel, bijzondere politietechnieken ; en - de coördinatie van internationale rogatoire missies en het nationaal contactpunt voor binnen- en buitenlandse politiediensten wat betreft kunst en antiek.

Compte tenu de la nature technique de ces actes d’exécution, il convient de recourir à la procédure d’examen pour l’adoption d’actes d’exécution concernant l’introduction des cartes professionnelles européennes pour des professions particulières, le format de la carte professionnelle européenne, le traitement des demandes écrites, les traductions que doit fournir le demandeur à l’appui de toute demande de carte professionnelle européenne, les détails des documents requis au titre de la directive 2005/36/CE pour présenter une candidature complète, les modalité des paiements et de leur traitement pour cette carte, les règles établissant comment, quand, et pour quels documents, les autorités compétentes peuvent demander des copies certifiées conformes pour la profession concernée, les spécifications techniques et les mesures nécessaires pour assurer l’intégrité, la confidentialité et l’exactitude des informations contenues dans la carte professionnelle européenne et dans le dossier IMI, les conditions et les modalités d’émission d’une carte professionnelle européenne, les règles concernant les conditions d’accès au dossier IMI, les moyens techniques et les procédures pour la vérification de l’authenticité et de la validité d’une carte professionnelle européenne et l’application du mécanisme d’alerte.
Wegens de technische aard van die uitvoeringshandelingen moet de onderzoeksprocedure worden toegepast voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen betreffende de invoering van de Europese beroepskaart voor bepaalde beroepen, het formaat van de Europese beroepskaart, de verwerking van schriftelijke aanvragen, de vertalingen die door de aanvrager moeten worden verstrekt om een aanvraag voor een Europese beroepskaart te ondersteunen, de gegevens betreffende de krachtens Richtlijn 2005/36/EG vereiste documenten om een volledige aanvraag te kunnen indienen, de procedures betreffende de manier waarop betalingen voor die kaart kunnen worden verricht en verwerkt, de regels omtrent de vraag hoe, wanneer en voor welke documenten de bevoegde autoriteiten voor het betreffende beroep voor eensluidend gewaarmerkte afschriften kunnen verlangen, de technische specificaties en de maatregelen die nodig zijn om de integriteit, vertrouwelijkheid en nauwkeurigheid van de informatie op de Europese beroepskaart en in het IMI-bestand te waarborgen, de voorwaarden en procedures voor de afgifte van een Europese beroepskaart, de regels betreffende de voorwaarden voor toegang tot het IMI-bestand, de technologische middelen en de procedures voor de verificatie van de authenticiteit en de geldigheid van een Europese beroepskaart en de toepassing van het waarschuwingsmechanisme, de onderzoeksprocedure worden toegepast.

Afin de simplifier la transmission du dossier de notification, mais aussi de tenir compte des innovations techniques et de la possibilité de développer des systèmes de communications électroniques plus perfectionnés, les autorités compétentes peuvent mettre en œuvre des modalités de coopération destinées à améliorer la transmission électronique du dossier de notification, notamment en ce qui concerne la sécurité du système et l’utilisation de méthodes de cryptage.
Om de doorzending van het kennisgevingsdossier te vereenvoudigen en om rekening te houden met zowel technische vernieuwingen als met de mogelijkheid om meer geavanceerde elektronische communicatiesystemen te ontwikkelen, mogen de bevoegde autoriteiten samenwerkingsregelingen treffen om de elektronische mededeling van het kennisgevingsdossier te verbeteren, met name op het vlak van systeembeveiliging en het gebruik van encryptiemechanismen.

Le dossier technique accompagnant la déclaration CE de vérification doit contenir tous les documents nécessaires relatifs aux caractéristiques du système, notamment les conditions et les limites d'emploi, ainsi que, le cas échéant, les documents certifiant la conformité des composants.
Het technische dossier dat de verklaring van verificatie vergezelt, moet alle noodzakelijke documenten bevatten met betrekking tot de kenmerken van het systeem, met inbegrip van de gebruiksvoorwaarden en -beperkingen, alsmede, voorzover van toepassing, de documenten die de conformiteit van onderdelen verzekeren.

L'entité adjudicatrice doit conserver une copie du dossier technique pendant toute la durée de vie du sous-système et ensuite pendant une période de trois ans; le dossier est communiqué aux autres États membres qui en font la demande.
De in de Gemeenschap gevestigde aanbestedende dienst dient gedurende de levensduur van het subsysteem en tot drie jaar daarna een afschrift te bewaren van het technische bestand. andere lidstaten kunnen desgewenst inzage krijgen in het dossier.