D’après ce rapport, le test ne répondait pas à l’obligation de représenter l’«état de l’art» au sens de l’annexe I (exigences essentielles), point A.2 de la directive 98/79/CE et du paragraphe 3.1.8, troisième phrase, des spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en annexe à la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (5).
De test voldeed bijgevolg niet aan de eis dat hij in overeenstemming moest zijn met de „stand van de techniek” in de zin van bijlage I (Essentiële eisen), punt A.2, van Richtlijn 98/79/EG en punt 3.1.8. derde zin, van de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, opgenomen in de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (5).