3.2.5. Évaluateurs de produit: le personnel chargé d'effectuer les révisions relatives à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l'examen du type incluant des aspects tels que l'évaluation clinique, la sécurité biologique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants :
3.2.5. Productbeoordelaars: het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie, validering van software) moet beschikken over gespecialiseerde kwalificaties die het volgende omvatten :