Les fabricants doivent être tenus de tester l'adéquation de leurs dispositifs avec toutes les méthodes susceptibles d'assurer la sécurité des patients et doivent justifier de leur éventuel refus d'une solution soit par la démonstration de son manque d'efficacité soit par la démonstration que cette solution entraîne des dommages portant atteinte à l'utilité médicale de leurs dispositifs dans des proportions significativement différentes de celles des autres solutions recommandées par le fabricant.
De fabrikanten moeten ertoe verplicht worden de geschiktheid van hun hulpmiddel te testen met alle methoden die de veiligheid van de patiënten kunnen garanderen, en ze moeten hun eventuele weigering van een oplossing rechtvaardigen door het gebrek aan doeltreffendheid ervan aan te tonen of door aan te tonen dat deze oplossing schade berokkent die afbreuk doet aan het medisch nut van hun hulpmiddel in verhoudingen die aanzienlijk verschillen van die van de andere door de fabrikant aanbevolen oplossingen.
