Sauf justification, il convient de compléter les recherches effectuées en laboratoire par des données issues d’études sur le terrain, en utilisant des lots produits conformément au procédé de fabrication décrit dans la demande d’autorisation de mise sur le marché.
De resultaten van het laboratoriumonderzoek worden aangevuld met gegevens uit praktijkonderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van charges die representatief zijn voor het fabricageprocedé als beschreven in de vergunning voor het in de handel brengen, tenzij er gegronde redenen worden gegeven om dit na te laten.