Vertaling van "thérapie innovante soient menés " (Frans → Nederlands) :

Il convient que les essais cliniques des médicaments de thérapie innovante soient menés conformément aux principes généraux et aux exigences éthiques énoncés dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain .
Klinische proeven met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de algemene beginselen en ethische voorschriften die zijn neergelegd in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .

Il importe que les médicaments de thérapie innovante soient soumis aux mêmes principes réglementaires que les autres types de médicaments biotechnologiques.
Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten dezelfde regelgevingsbeginselen gelden als voor andere soorten biotechnologische geneesmiddelen.

Le règlement MTI exige que les demandes d’autorisation de mise sur le marché des thérapies innovantes soient soumises à l’Agence.
De ATMP-verordening schrijft voor dat aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van geavanceerde therapieën bij het Bureau moeten worden ingediend.

2. Les dispositions du paragraphe 1 sont également applicables aux redevances relatives aux activités menées par l’Agence au cours de la première année suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de thérapie innovante.
2. Lid 1 geldt tevens voor vergoedingen die het bureau in rekening brengt voor activiteiten na toelating in het eerste jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Lorsqu'un risque important pour la santé publique ou la santé du patient individuel ressort de la demande visée à l'article 7, le ministre ou son délégué exige, dans le cadre d'une exemption hospitalière, qu'un système de gestion des risques soit établi ayant pour but de déceler, caractériser, éviter, ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, y compris l'évaluation de l'efficacité de ce système, ou que des études spécifiques soient effectuées et soumises à l'AFMPS pour évaluation.
Wanneer een belangrijk risico blijkt voor de volksgezondheid dan wel de gezondheid van de individuele patiënt uit de in artikel 7 bedoelde aanvraag, vereist de Minister of zijn afgevaardigde in het kader van de ziekenhuisvrijstelling dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of dat specifieke studies worden uitgevoerd en ter beoordeling aan het FAGG worden voorgelegd.

Une réflexion qui est menée aussi à l'échelon européen a trait à la question de savoir ce que l'on attend des thérapies innovantes.
Een reflectie die op Europees vlak ook gemaakt wordt is de vraag over wat verwacht wordt van innovatieve therapieën.

L'Europe mène également une réflexion sur ce que l'on peut attendre des thérapies innovantes.
Op Europees niveau wordt ook nagedacht over de verwachtingen die we van de innoverende therapieën hebben.

Les essais cliniques des médicaments de thérapie innovante, qu'ils soient portés par le milieu académique universitaire ou sponsorisés par le milieu industriel, portent donc sur un spectre très large de pathologies.
De klinische proeven met geneesmiddelen uit de innoverende therapieën hebben dus — ongeacht of zij door het academisch universitair milieu of door het industrieel milieu worden ondersteund — betrekking op een zeer grote verscheidenheid aan pathologieën.