Traduction de «thérapie qui recourt à un seul médicament » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

monovalente (thérapie-) | thérapie qui recourt à un seul médicament
monotherapie | behandeling met één geneesmiddel

polyvalente (thérapie-) | thérapie qui recourt à plusieurs médicaments
polytherapie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les produits ATMP (« Avancement Therapy Medicinal Products » — médicaments de thérapie innovante) devront donc faire leurs preuves dans un marché où seules les véritables innovations bénéficieront encore de moyens financiers et qui imposera des choix de société entre plusieurs alternatives intéressantes.
De ATMP's (« Advanced Therapy Medicinal Products ») moeten zich dus waarmaken in een markt waarin enkel nog middelen zullen zijn voor echte innovatie en waarin zich maatschappelijke keuzes opdringen tussen meerdere behartenswaardige alternatieven.

Il convient de souligner que le premier médicament (et le seul actuellement) issu de la thérapie cellulaire est « Made in Belgium ».
In dat verband zij erop gewezen dat het eerste — en tot dusver enige — geneesmiddel dat uit de celtherapie is ontstaan, het label Made in Belgium draagt.

1. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) n° [. du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)], à l'exception des médicaments de thérapie innovante à usage autologue ou prévus comme tels qui sont fabriqués et distribués exclusivement dans un seul État membre et pour lesquels ledit État membre a prévu comme alternative une procédure d'autorisation de mise sur le marché nationale, pendant une durée de cinq ans suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché au niveau national.
1 bis. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)], met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor autoloog of voorgenomen gebruik die uitsluitend in één lidstaat worden vervaardigd en gedistribueerd en waarvoor deze lidstaat de nationale procedure voor het in de handel brengen als alternatief heeft voorzien, gedurende een periode van vijf jaar volgend op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen op nationaal niveau.

"1 bis. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) n° [. du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)*], à l'exception des médicaments de thérapie innovante à usage autologue ou prévus comme tels qui sont fabriqués et distribués exclusivement dans un seul État membre et pour lesquels ledit État membre a prévu comme alternative une procédure d'autorisation de mise sur le marché nationale, conformément aux critères établis par le présent règlement, pendant une durée de cinq ans suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché au niveau national.
“1 bis. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)*], met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor autoloog of voorgenomen gebruik die uitsluitend in één lidstaat worden vervaardigd en gedistribueerd en waarvoor deze lidstaat de nationale procedure voor het in de handel brengen in overeenstemming met de criteria van deze verordening als alternatief heeft voorzien, gedurende een periode van vijf jaar volgend op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen op nationaal niveau.

À l'heure actuelle, le cadre juridique communautaire concernant ces thérapies de pointe reste fragmenté, seuls les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique bénéficiant d'une définition juridique.
Momenteel is het wettelijk kader voor deze geavanceerde therapieën op communautair niveau versnipperd, omdat alleen gentherapieproducten en somatische celtherapieproducten wettelijk zijn gedefinieerd.