A moins que le Ministre ou son délégué n'ait imposé un délai plus court, le titulaire de l'AMM assure, au plus tard six mois après l'acceptation de la modification visée à l'article 8 ou 13bis du Règlement n° 1234/2008 ou la notification de l'acceptation de la modification, visée à l'article 9, 10, 13ter et 13quater du Règlement n° 1234/2008, que les médicaments qui sont mis sur le marché par lui sont adaptés à ces modifications.
Tenzij de Minister of zijn afgevaardigde een kortere termijn oplegt, verzekert de houder van de VHB dat ten laatste 6 maanden na de impliciete aanvaarding van de wijziging, bedoeld in artikel 8 en 13bis van Verordening nr. 1234/2008 of de kennisgeving van de aanvaarding van de wijziging, bedoeld in artikel 9, 10, 13ter en 13quater van Verordening nr. 1234/2008, de geneesmiddelen die hij in de handel brengt aangepast zijn aan deze wijzigingen.