Si l'inspection visée au paragraphe 1, point d), conclut au non-respect, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, du système de pharmacovigilance selon sa description figurant dans le dossier permanent de système de pharmacovigilance et des dispositions du titre IX, l’autorité compétente de l'État membre concerné signale ces défaillances au titulaire en question en lui donnant la possibilité de présenter des observations.
Indien een inspectie als bedoeld in lid 1, onder d), tot de conclusie leidt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich niet aan het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in het basisdossier geneesmiddelenbewaking, en aan titel IX houdt, wijst de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de vergunninghouder op de tekortkomingen en stelt zij hem in de gelegenheid opmerkingen te maken.