Traduction de «toutes les indications pédiatriques concernées aient » (Français → Néerlandais) :

Quand l'autorisation est accordée, les résultats de toutes ces études sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, figurent sur la notice du médicament, pour autant que l'information soit jugée utile pour le patient par l'autorité compétente, que toutes les indications pédiatriques concernées aient été approuvées ou non par l'autorité compétente.
Wanneer de vergunning wordt verleend, worden de resultaten van al die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en indien passend, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd door de bevoegde autoriteit.

Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.
De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.

Afin de favoriser la stabilité financière au sein de l'Union, il pourrait être nécessaire de soumettre également les transactions conclues par des entités établies dans des pays tiers aux obligations en matière de compensation et de techniques d'atténuation des risques, à condition que les transactions concernées aient un effet direct, substantiel et prévisible dans l'Union ou lorsque lesdites obligations sont nécessaires ou appropriées afin de prévenir le contournement de toute disposition du présent règlement.
Om de financiële stabiliteit binnen de Unie te bevorderen, zou het nodig kunnen zijn dat de verplichtingen inzake clearing en risicolimiteringstechnieken ook gelden voor transacties die door in derde landen gevestigde entiteiten worden verricht, als de bewuste transacties aanzienlijke en voorzienbare rechtstreekse gevolgen binnen de Unie hebben of indien de verplichtingen in kwestie passend of noodzakelijk zijn om te voorkomen dat bepalingen van deze verordening worden omzeild.

Pour que toutes les parties concernées aient suffisamment confiance pour mener des activités financières transfrontalières, il est nécessaire de mettre en place un dispositif qui tienne dûment compte de l’interdépendance entre les risques microprudentiels et les risques macroprudentiels.
Alleen regelingen die recht doen aan de onderlinge samenhang tussen micro- en macroprudentiële risico’s kunnen ervoor zorgen dat alle belanghebbenden voldoende vertrouwen hebben om grensoverschrijdende financiële activiteiten te ontplooien.

Un transfert prévu soumis à la procédure de notification et de consentement écrits préalables ne peut avoir lieu avant que les documents de notification et de mouvement aient été remplis conformément au présent règlement, compte tenu de l'article 16, points a) et b), et doit nécessairement être effectué durant la période de validité des consentements écrits ou tacites de toutes les autorités compétentes concernées.
Een geplande overbrenging die onder de procedure van voorafgaande schriftelijke kennisgeving en instemming valt, mag pas plaatsvinden nadat het kennisgevingsdocument en het vervoersdocument in overeenstemming met deze verordening zijn ingevuld, rekening houdend met artikel 16, onder a) en artikel 16, onder b), en alleen gedurende de geldigheidsduur van de schriftelijke of stilzwijgende toestemming van alle betrokken bevoegde autoriteiten.

La Banque s'attache à éviter la diffusion sélective des informations, de façon que les parties concernées aient toutes pareillement accès à ses informations.
De EIB vermijdt selectieve openbaarmaking, opdat alle betrokkenen in gelijke mate toegang hebben tot informatie over de Bank.

3. Les indications facultatives visées au paragraphe 1, premier alinéa, ne peuvent être utilisées qu'à la condition que la personne ou les personnes concernées aient donné leur accord.
3. De in lid 1, eerste alinea, bedoelde facultatieve aanduidingen mogen slechts worden gebruikt op voorwaarde dat de betrokken persoon of personen ermee hebben ingestemd.

Lorsqu'ils en reçoivent l'autorisation de la Banque centrale européenne, les établissements de crédit assujettis aux réserves obligatoires peuvent procéder à une déclaration statistique consolidée pour un groupe d'établissements de crédit assujettis aux réserves obligatoires sur un territoire national unique, pour autant que toutes les institutions concernées aient renoncé au bénéfice de tout abattement sur les réserves obligatoires à constituer.
Met toestemming van de Europese Centrale Bank (ECB) mag een reserveplichtige kredietinstelling voor een concern van reserveplichtige kredietinstellingen binnen een bepaald nationaal grondgebied op geconsolideerde basis rapporteren, mits alle betrokken instellingen afstand hebben gedaan van de mogelijkheid om een vast bedrag op de reserveverplichting in mindering te brengen.