Traduction de «traité au minimum 50 patients » (Français → Néerlandais) :

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

Art. 4. L'avantage est octroyé si le tonnage total traité par l'ensemble des ports de mer belges considérés ensemble atteint au minimum 50 millions de tonnes durant la période de référence.
Art. 4. Het voordeel wordt toegekend indien de totale verwerkte tonnenmaat van alle Belgische zeehavens samen tijdens de referteperiode minimum 50 miljoen ton bedraagt.

- les membres de la Commission d'avis ont droit à un jeton de présence de 25 euros par dossier traité, avec un minimum de 50 euros et un maximum de 150 euros par journée, ainsi qu'aux indemnités prévues en matière de frais de déplacement visées à l'article 2, § 1, 16°, du décret du 6 novembre 2008 portant rationalisation de la fonction consultative, modifié par le décret du 6 février 2017.
- de leden van de Adviescommissie krijgen 25 euro presentiegeld per behandeld dossier, met een minimum van 50 euro en een maximum van 150 euro per dag, evenals de voorziene vergoedingen voor reiskosten zoals bedoeld in artikel 2, § 1, 16°, van het decreet van 6 november 2008 houdende rationalisatie van de adviserende functie, gewijzigd bij het decreet van 6 februari 2017.

Les membres de la Commission ont droit à un jeton de présence de 25 euros par dossier traité, avec un minimum de 50 euros et un maximum de 150 euros par journée, ainsi qu'aux indemnités prévues en matière de frais de déplacement visées à l'article 2, § 1, 16°, du décret du 6 novembre 2008 portant rationalisation de la fonction consultative.
De commissieleden krijgen 25 euro aanwezigheidsgeld per behandeld dossier, met een minimum van 50 euro en een maximum van 150 euro per dag, evenals de voorziene vergoedingen voor reiskosten zoals bedoeld in artikel 2, § 1,16°, van het decreet van 6 november 2008 houdende rationalisatie van de adviserende functie.

3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »); o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"); o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").

Le rapport comprend au minimum les données suivantes : 1) Le nombre de patients traités sous les prestations 172491-172502 et 172513-172524 par réseau; 2) La proportion entre les nombres de functional mitral regurgitations (FMR) et de degenerative mitral regurgitations (DMR); 3) La moyenne, la médiane et la distribution (éventuellement par boxplots ou par d'autres présentations graphiques) des paramètres suivants pour les patients déjà traités; o AAge o STS ou Euroscore; 4) Nombre de décès ou d'effets indésirables graves; 5) Pourcentage de suivis faisant défaut 2 mois après les moments de suivi prévus, par réseau; 6) Nombre d'implantations registrés pour lesquelles aucun remboursement n'a été demandé .
Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen : 1) Aantal behandelde patiënten onder de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524, per netwerk; 2) Verhouding tussen behandelde functionele mitralis regurgitatie (FMR) en degeneratieve mitralis regurgitatie (DMR); 3) Gemiddelde, mediaan en spreiding (eventueel via boxplots of andere grafische voorstellingen) van de volgende parameters voor de reeds behandelde patiënten : o Leeftijd o STS of Euroscore; 4) Aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen; 5) Percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene tijdstippen van opvolging, per netwerk; 6) Aantal geregistreerde implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd.

Le taux d'occupation doit s'élever à 75 % au minimum. Par ailleurs, 50 % minimum des patients de l'unité doivent être en situation de crise clairement déterminée comme conséquente à l'utilisation d'une substance psychoactive.
De bezettingsgraad moet minstens 75 % bedragen waarvan minimum 50 % bestaat uit personen in crisis ten gevolge van het gebruik van een psychoactief middel.

Pour les examens radiologiques simples, la dose est mesurée chez minimum 50 patients successifs ou chez tous les patients pendant 3 mois si ce nombre ne peut être atteint.
Voor de eenvoudige x-stralenonderzoeken moet de dosis bij minimum 50 opeenvolgende patiënten, of bij alle patiënten gedurende 3 maanden, als dit aantal niet gehaald kan worden, gemeten worden.

1) Pour les examens radiologiques simples : chez minimum 50 patients successifs ou chez tous les patients pendant 3 mois si ce nombre ne peut être atteint.
1) Voor de eenvoudige x-stralenonderzoeken : bij minimum 50 opeenvolgende patiënten, of bij alle patiënten gedurende 3 maanden, als dit aantal niet gehaald kan worden.